- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01425827
Duloksetin for smerte hos eldre voksne med kneartrose (OA)
Artrose (OA), en vanlig funksjonshemmende tilstand, er den vanligste typen leddgikt på verdensbasis. Smerte er det ledende symptomet og er ofte kronisk i na. Dagens behandlingstilbud har hatt begrenset symptomatisk effekt og er forbundet med betydelige bivirkninger. Duloksetin, en selektiv serotonin-noradrenalin-reopptakshemmer, har vist seg å ha, i tillegg til sine antidepressive egenskaper, en sentralt virkende smertestillende effekt.
Målet med denne studien var å undersøke effekten av duloksetin for å redusere smerte hos eldre voksne med OA i kne.
288 pasienter i alderen 65 år og oppover med ACR kliniske og radiografiske kriterier for primær kne-OA som gikk på poliklinikken til vår institusjon ble registrert i denne studien. Alle pasientene gjennomgikk en fysisk undersøkelse og ble spurt om antall bluss. Eksklusjonskriterier inkluderte enhver inflammatorisk, autoimmun, psykiatrisk sykdom og sykelig overvekt. Pasientene ble randomisert 1:1. Ett hundre og førtifire fikk 60 mg/dag med duloksetin HCL og 144 fikk placebo sammen med sin vanlige behandling i 16 uker. Det primære utfallsmålet var smertereduksjon. Sekundære utfallsmål inkluderte forbedringer i fysisk funksjonsscore. Smerte ble vurdert ved å bruke Brief Pain Inventory (BPI) og Visual Analogue pain Scale, (VAS, 0-100 mm). Funksjonell vurdering ved å bruke den selvrapporterte fysiske funksjonen målt med Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), WOMAC-skåre for smerte og stivhet og Geriatric Depression Scale (GDS) ble utført. Endringer i dosering av smertestillende/NSAID-medisiner ble registrert. Sikkerhet og tolerabilitet ble også vurdert. Data ble samlet inn ved baseline og med månedlige intervaller i 4 måneder. Alt personalet involvert i datainnsamlingen ble blindet for behandlingsoppdragsgruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- inflammatoriske tilstander
- autoimmune lidelser
- psykiatrisk sykdom
- sykelig overvekt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- alexmed116619163
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .