- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01425827
Duloxetina para Dor em Idosos com Osteoartrite de Joelho (OA)
A osteoartrite (OA), uma condição incapacitante comum, é o tipo mais comum de artrite em todo o mundo. A dor é o principal sintoma e geralmente é crônica em na. As opções de tratamento atuais tiveram efeito sintomático limitado e estão associadas a efeitos colaterais significativos. A duloxetina, um inibidor seletivo da recaptação da norepinefrina da serotonina, demonstrou ter, além de suas propriedades antidepressivas, um efeito analgésico de ação central.
O objetivo do presente estudo foi investigar a eficácia da duloxetina na redução da dor em idosos com OA de joelho.
288 pacientes com idade igual ou superior a 65 anos com critérios clínicos e radiográficos de ACR de OA primária de joelho atendidos no ambulatório de nossa instituição foram incluídos neste estudo. Todos os pacientes foram submetidos a exame físico e questionados sobre o número de crises. Os critérios de exclusão incluíram qualquer doença inflamatória, autoimune, psiquiátrica e obesidade mórbida. Os pacientes foram randomizados 1:1. Cento e quarenta e quatro receberam 60mg/dia de duloxetina HCL e 144 receberam placebo junto com sua terapia usual por 16 semanas. O desfecho primário foi a redução da dor. Medidas de resultados secundários incluíram melhorias nos escores de funcionamento físico. A dor foi avaliada por meio do Inventário Breve de Dor (BPI) e da Escala Visual Analógica de Dor (VAS, 0-100 mm). A avaliação funcional usando a função física autorreferida medida com o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), escores de dor e rigidez WOMAC e a Escala de Depressão Geriátrica (GDS) foi realizada. Alterações na dosagem dos analgésicos/AINEs utilizados foram registradas. A segurança e a tolerabilidade também foram avaliadas. Os dados foram coletados no início do estudo e em intervalos mensais durante 4 meses. Todos os funcionários envolvidos na coleta de dados desconheciam os grupos de atribuição de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Alexandria, Egito, 00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite primária do joelho
Critério de exclusão:
- condições inflamatórias
- distúrbios autoimunes
- doença psiquiátrica
- obesidade mórbida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução da dor
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- alexmed116619163
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