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Duloxetina per il dolore negli anziani con osteoartrite del ginocchio (OA)

27 agosto 2011 aggiornato da: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

L'osteoartrite (OA), una condizione invalidante comune, è il tipo più comune di artrite in tutto il mondo. Il dolore è il sintomo principale ed è spesso cronico in na. Le attuali opzioni terapeutiche hanno avuto effetti sintomatici limitati e sono associate a significativi effetti collaterali. È stato dimostrato che la duloxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, possiede, oltre alle sue proprietà antidepressive, un effetto analgesico ad azione centrale.

Lo scopo del presente studio era di indagare l'efficacia di duloxetina nel ridurre il dolore negli anziani con OA del ginocchio.

Sono stati arruolati in questo studio 288 pazienti di età pari o superiore a 65 anni con criteri clinici e radiografici ACR di OA primaria del ginocchio che frequentavano la clinica ambulatoriale della nostra istituzione. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame fisico e sono stati interrogati sul numero di riacutizzazioni. I criteri di esclusione includevano qualsiasi malattia infiammatoria, autoimmune, psichiatrica e obesità patologica. I pazienti sono stati randomizzati 1:1. Centoquarantaquattro hanno ricevuto 60 mg/giorno di duloxetina HCL e 144 hanno ricevuto placebo insieme alla loro terapia abituale per 16 settimane. L'outcome primario era la riduzione del dolore. Le misure di esito secondarie includevano miglioramenti nei punteggi di funzionamento fisico. Il dolore è stato valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) e la Visual Analogue Pain Scale (VAS, 0-100 mm). È stata condotta una valutazione funzionale utilizzando la funzione fisica auto-riferita misurata con il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), i punteggi WOMAC di dolore e rigidità e la Geriatric Depression Scale (GDS). Sono state registrate alterazioni del dosaggio dei farmaci analgesici/FANS utilizzati. Sono state valutate anche la sicurezza e la tollerabilità. I dati sono stati raccolti al basale ea intervalli mensili per 4 mesi. Tutto il personale coinvolto nella raccolta dei dati era all'oscuro dei gruppi di assegnazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 00203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi primitiva del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • condizioni infiammatorie
  • malattie autoimmuni
  • malattia psichiatrica
  • obesità patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione del dolore

Prove cliniche su duloxetina cloridrato

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