- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01425827
Duloxetina per il dolore negli anziani con osteoartrite del ginocchio (OA)
L'osteoartrite (OA), una condizione invalidante comune, è il tipo più comune di artrite in tutto il mondo. Il dolore è il sintomo principale ed è spesso cronico in na. Le attuali opzioni terapeutiche hanno avuto effetti sintomatici limitati e sono associate a significativi effetti collaterali. È stato dimostrato che la duloxetina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, possiede, oltre alle sue proprietà antidepressive, un effetto analgesico ad azione centrale.
Lo scopo del presente studio era di indagare l'efficacia di duloxetina nel ridurre il dolore negli anziani con OA del ginocchio.
Sono stati arruolati in questo studio 288 pazienti di età pari o superiore a 65 anni con criteri clinici e radiografici ACR di OA primaria del ginocchio che frequentavano la clinica ambulatoriale della nostra istituzione. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame fisico e sono stati interrogati sul numero di riacutizzazioni. I criteri di esclusione includevano qualsiasi malattia infiammatoria, autoimmune, psichiatrica e obesità patologica. I pazienti sono stati randomizzati 1:1. Centoquarantaquattro hanno ricevuto 60 mg/giorno di duloxetina HCL e 144 hanno ricevuto placebo insieme alla loro terapia abituale per 16 settimane. L'outcome primario era la riduzione del dolore. Le misure di esito secondarie includevano miglioramenti nei punteggi di funzionamento fisico. Il dolore è stato valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) e la Visual Analogue Pain Scale (VAS, 0-100 mm). È stata condotta una valutazione funzionale utilizzando la funzione fisica auto-riferita misurata con il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), i punteggi WOMAC di dolore e rigidità e la Geriatric Depression Scale (GDS). Sono state registrate alterazioni del dosaggio dei farmaci analgesici/FANS utilizzati. Sono state valutate anche la sicurezza e la tollerabilità. I dati sono stati raccolti al basale ea intervalli mensili per 4 mesi. Tutto il personale coinvolto nella raccolta dei dati era all'oscuro dei gruppi di assegnazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi primitiva del ginocchio
Criteri di esclusione:
- condizioni infiammatorie
- malattie autoimmuni
- malattia psichiatrica
- obesità patologica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- alexmed116619163
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