- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01425827
Duloxetina para el dolor en adultos mayores con osteoartritis de rodilla (OA)
La osteoartritis (OA), una afección incapacitante común, es el tipo más común de artritis en todo el mundo. El dolor es el síntoma principal y, a menudo, es crónico en na. Las opciones de tratamiento actuales han tenido un efecto sintomático limitado y están asociadas con efectos secundarios significativos. Se ha demostrado que la duloxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina, tiene, además de sus propiedades antidepresivas, un efecto analgésico de acción central.
El objetivo del presente estudio fue investigar la eficacia de la duloxetina para reducir el dolor en adultos mayores con artrosis de rodilla.
Se inscribieron en este estudio 288 pacientes de 65 años o más con criterios clínicos y radiográficos ACR de OA primaria de rodilla que asistieron a la consulta externa de nuestra institución. A todos los pacientes se les realizó un examen físico y se les preguntó sobre el número de brotes. Los criterios de exclusión incluyeron cualquier enfermedad inflamatoria, autoinmune, psiquiátrica y obesidad mórbida. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1. Ciento cuarenta y cuatro recibieron 60 mg/día de duloxetina HCL y 144 recibieron placebo junto con su tratamiento habitual durante 16 semanas. La medida de resultado primaria fue la reducción del dolor. Las medidas de resultado secundarias incluyeron mejoras en las puntuaciones de funcionamiento físico. El dolor se evaluó mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI) y la Escala Visual Analógica del dolor (VAS, 0-100 mm). Se realizó una evaluación funcional utilizando la función física autoinformada medida con el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), las puntuaciones de dolor y rigidez de WOMAC y la escala de depresión geriátrica (GDS). Se registraron las alteraciones en la dosificación de los analgésicos/AINE utilizados. También se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad. Los datos se recopilaron al inicio y en intervalos mensuales durante 4 meses. Todo el personal involucrado en la recopilación de datos estaba cegado a los grupos de asignación de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto, 00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- artrosis primaria de rodilla
Criterio de exclusión:
- condiciones inflamatorias
- trastornos autoinmunes
- enfermedad psiquiátrica
- obesidad mórbida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- alexmed116619163
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