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Duloxetina para el dolor en adultos mayores con osteoartritis de rodilla (OA)

27 de agosto de 2011 actualizado por: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

La osteoartritis (OA), una afección incapacitante común, es el tipo más común de artritis en todo el mundo. El dolor es el síntoma principal y, a menudo, es crónico en na. Las opciones de tratamiento actuales han tenido un efecto sintomático limitado y están asociadas con efectos secundarios significativos. Se ha demostrado que la duloxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y norepinefrina, tiene, además de sus propiedades antidepresivas, un efecto analgésico de acción central.

El objetivo del presente estudio fue investigar la eficacia de la duloxetina para reducir el dolor en adultos mayores con artrosis de rodilla.

Se inscribieron en este estudio 288 pacientes de 65 años o más con criterios clínicos y radiográficos ACR de OA primaria de rodilla que asistieron a la consulta externa de nuestra institución. A todos los pacientes se les realizó un examen físico y se les preguntó sobre el número de brotes. Los criterios de exclusión incluyeron cualquier enfermedad inflamatoria, autoinmune, psiquiátrica y obesidad mórbida. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1. Ciento cuarenta y cuatro recibieron 60 mg/día de duloxetina HCL y 144 recibieron placebo junto con su tratamiento habitual durante 16 semanas. La medida de resultado primaria fue la reducción del dolor. Las medidas de resultado secundarias incluyeron mejoras en las puntuaciones de funcionamiento físico. El dolor se evaluó mediante el Inventario Breve del Dolor (BPI) y la Escala Visual Analógica del dolor (VAS, 0-100 mm). Se realizó una evaluación funcional utilizando la función física autoinformada medida con el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), las puntuaciones de dolor y rigidez de WOMAC y la escala de depresión geriátrica (GDS). Se registraron las alteraciones en la dosificación de los analgésicos/AINE utilizados. También se evaluaron la seguridad y la tolerabilidad. Los datos se recopilaron al inicio y en intervalos mensuales durante 4 meses. Todo el personal involucrado en la recopilación de datos estaba cegado a los grupos de asignación de tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 00203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • artrosis primaria de rodilla

Criterio de exclusión:

  • condiciones inflamatorias
  • trastornos autoinmunes
  • enfermedad psiquiátrica
  • obesidad mórbida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del dolor
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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