- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01425827
Duloxetine voor pijn bij oudere volwassenen met knieartrose (OA)
Artrose (OA), een veelvoorkomende invaliderende aandoening, is wereldwijd de meest voorkomende vorm van artritis. Pijn is het belangrijkste symptoom en is vaak chronisch in na. De huidige behandelingsopties hebben een beperkt symptomatisch effect gehad en gaan gepaard met significante bijwerkingen. Van duloxetine, een selectieve serotonine-norepinefrineheropnameremmer, is aangetoond dat het naast zijn antidepressieve eigenschappen ook een centraal werkend analgetisch effect heeft.
Het doel van de huidige studie was om de werkzaamheid van duloxetine te onderzoeken bij het verminderen van pijn bij oudere volwassenen met knieartrose.
288 patiënten van 65 jaar en ouder met ACR klinische en radiografische criteria van primaire knieartrose die de polikliniek van onze instelling bezochten, namen deel aan deze studie. Alle patiënten ondergingen een lichamelijk onderzoek en er werd gevraagd naar het aantal fakkels. Uitsluitingscriteria omvatten elke inflammatoire, auto-immuunziekte, psychiatrische ziekte en morbide obesitas. Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd. Honderdvierenveertig kregen gedurende 16 weken 60 mg/dag duloxetine HCL en 144 kregen een placebo samen met hun gebruikelijke therapie. De primaire uitkomstmaat was pijnvermindering. Secundaire uitkomstmaten omvatten verbeteringen in scores voor fysiek functioneren. Pijn werd beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI) en Visual Analogue Pain Scale (VAS, 0-100 mm). Functionele beoordeling met behulp van de zelfgerapporteerde fysieke functie zoals gemeten met de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), WOMAC-scores voor pijn en stijfheid en de Geriatric Depression Scale (GDS) werd uitgevoerd. Wijzigingen in de dosering van gebruikte analgetica/NSAID-medicijnen werden geregistreerd. Veiligheid en verdraagbaarheid werden ook beoordeeld. Gegevens werden verzameld bij baseline en met maandelijkse tussenpozen gedurende 4 maanden. Al het personeel dat betrokken was bij het verzamelen van gegevens was blind voor de behandelingsopdrachtgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- primaire knieartrose
Uitsluitingscriteria:
- inflammatoire aandoeningen
- auto-immuunziekten
- psychiatrische ziekte
- morbide obesitas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van pijn
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Duloxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- alexmed116619163
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .