- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01425827
Duloxetin fájdalom kezelésére térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő idősebb felnőtteknél
Az osteoarthritis (OA), egy gyakori fogyatékosságot okozó állapot, a leggyakoribb ízületi gyulladás típusa világszerte.A fájdalom a vezető tünet, és gyakran krónikus na. A jelenlegi kezelési lehetőségek korlátozott tüneti hatást fejtenek ki, és jelentős mellékhatásokkal járnak. A duloxetinről, egy szelektív szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlóról kimutatták, hogy antidepresszáns tulajdonságai mellett központilag ható fájdalomcsillapító hatással is rendelkezik.
Jelen tanulmány célja a duloxetin fájdalomcsillapító hatékonyságának vizsgálata volt térd OA-ban szenvedő idősebb felnőtteknél.
Ebbe a vizsgálatba 288, intézetünk ambulanciáján járó, 65 év feletti, ACR klinikai és radiográfiai kritériumokkal rendelkező, elsődleges térd OA-s beteget vontunk be. Valamennyi beteget fizikális vizsgálatnak vetették alá, és megkérdezték a fellángolások számáról. A kizárási kritériumok közé tartozott minden gyulladásos, autoimmun, pszichiátriai betegség és kóros elhízás. A betegeket 1:1 arányban randomizálták. Száznegyvennégyen 60 mg/nap duloxetin HCL-t, 144-en pedig placebót kaptak szokásos terápiájukkal együtt 16 héten keresztül. Az elsődleges eredmény mértéke a fájdalom csökkentése volt. A másodlagos eredménymérők közé tartozott a fizikai működési pontszámok javulása. A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) és a Visual Analogue fájdalom skála (VAS, 0-100 mm) segítségével értékeltük. Funkcionális értékelést végeztek a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC), a WOMAC fájdalom és merevség pontszámaival és a Geriatric Depression Scale (GDS) skálájával mért saját bevallású fizikai funkció használatával. Feljegyezték az alkalmazott fájdalomcsillapító/NSAID gyógyszerek dózisának változásait. A biztonságot és az elviselhetőséget is értékelték. Az adatokat az alapvonalon és havi időközönként 4 hónapon keresztül gyűjtöttük. Az adatgyűjtésben részt vevő összes személyzetet elvakították a kezelési csoportokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elsődleges térdízületi gyulladás
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos állapotok
- autoimmun rendellenességek
- pszichiátriai betegség
- kóros elhízás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fájdalomcsökkentés
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Duloxetin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- alexmed116619163
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalomcsökkentés
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a duloxetin HCL
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Daiichi Sankyo, Inc.Megszűnt2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
BioCryst PharmaceuticalsBefejezveKrónikus limfocitás leukémia (CLL)Egyesült Államok, Ausztrália
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Befejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveNem kissejtes tüdőkarcinómaEgyesült Államok
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncBefejezveNem kissejtes tüdőrák | CachexiaLengyelország, Egyesült Államok, Izrael, Orosz Föderáció, Magyarország, Ausztrália, Egyesült Királyság
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncBefejezveNem kissejtes tüdőrák | CachexiaLengyelország, Ukrajna, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország, Fehéroroszország, Szlovénia, Szerbia, Kanada, Orosz Föderáció, Ausztrália, Magyarország, Németország, Csehország, Franciaország, Izrael, Olaszország
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncMegszűnt