- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01425827
Дулоксетин при боли у пожилых людей с остеоартритом коленного сустава (ОА)
Остеоартрит (ОА), распространенное инвалидизирующее состояние, является самым распространенным типом артрита во всем мире. Боль является ведущим симптомом и часто носит хронический характер. Текущие варианты лечения имеют ограниченный симптоматический эффект и связаны со значительными побочными эффектами. Было продемонстрировано, что дулоксетин, селективный ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина, помимо своих антидепрессивных свойств, оказывает анальгезирующее действие центрального действия.
Целью настоящего исследования было изучение эффективности дулоксетина в уменьшении боли у пожилых людей с ОА коленного сустава.
В исследование включено 288 пациентов в возрасте 65 лет и старше с клинико-рентгенологическими критериями первичного ОА коленного сустава, находившихся на лечении в поликлинике нашего учреждения. Все пациенты прошли физикальное обследование и были опрошены о количестве вспышек. Критерии исключения включали любые воспалительные, аутоиммунные, психические заболевания и морбидное ожирение. Пациенты были рандомизированы 1:1. 144 человека получали 60 мг/день дулоксетина гидрохлорида, а 144 человека получали плацебо вместе с их обычной терапией в течение 16 недель. Первичной конечной мерой было уменьшение боли. Вторичные показатели исхода включали улучшение показателей физического функционирования. Боль оценивали с использованием Краткой шкалы боли (BPI) и визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ, 0-100 мм). Была проведена функциональная оценка с использованием самооценки физической функции, измеренной с помощью индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC), оценки боли и скованности WOMAC и шкалы гериатрической депрессии (GDS). Были зарегистрированы изменения в дозировке применяемых анальгетиков/НПВП. Также оценивали безопасность и переносимость. Данные собирались исходно и ежемесячно в течение 4 месяцев. Все сотрудники, участвовавшие в сборе данных, не были осведомлены о группах назначения лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первичный остеоартроз коленного сустава
Критерий исключения:
- воспалительные состояния
- аутоиммунные заболевания
- психическое заболевание
- патологическое ожирение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Дулоксетина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- alexmed116619163
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .