- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01425827
Duloxétine pour la douleur chez les personnes âgées atteintes d'arthrose du genou (OA)
L'arthrose (OA), une affection invalidante courante, est le type d'arthrite le plus répandu dans le monde. La douleur est le principal symptôme et est souvent chronique chez les na. Les options de traitement actuelles ont eu un effet symptomatique limité et sont associées à des effets secondaires importants. Il a été démontré que la duloxétine, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, possède, outre ses propriétés antidépressives, un effet analgésique à action centrale.
Le but de la présente étude était d'étudier l'efficacité de la duloxétine dans la réduction de la douleur chez les personnes âgées souffrant d'arthrose du genou.
288 patients âgés de 65 ans et plus avec des critères cliniques et radiographiques ACR de gonarthrose primaire fréquentant la clinique externe de notre établissement ont été inclus dans cette étude. Tous les patients ont subi un examen physique et ont été interrogés sur le nombre de poussées. Les critères d'exclusion comprenaient toute maladie inflammatoire, auto-immune, psychiatrique et l'obésité morbide. Les patients ont été randomisés 1:1. Cent quarante-quatre ont reçu 60 mg/jour de chlorhydrate de duloxétine et 144 ont reçu un placebo en même temps que leur traitement habituel pendant 16 semaines. Le critère de jugement principal était la réduction de la douleur. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'amélioration des scores de fonctionnement physique. La douleur a été évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI) et de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA, 0-100 mm). Une évaluation fonctionnelle utilisant la fonction physique autodéclarée telle que mesurée avec l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC), les scores de douleur et de raideur WOMAC et l'échelle de dépression gériatrique (GDS) a été réalisée. Les modifications de la posologie des médicaments analgésiques/AINS utilisés ont été enregistrées. La sécurité et la tolérabilité ont également été évaluées. Les données ont été recueillies au départ et à intervalles mensuels pendant 4 mois. Tout le personnel impliqué dans la collecte de données a été aveuglé aux groupes d'affectation de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alexandria, Egypte, 00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- arthrose primaire du genou
Critère d'exclusion:
- conditions inflammatoires
- maladies auto-immunes
- maladie psychiatrique
- obésité morbide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction de la douleur
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- alexmed116619163
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