Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin na bolest u starších dospělých s osteoartrózou kolena (OA)

27. srpna 2011 aktualizováno: Anna Abou-Raya, University of Alexandria

Osteoartritida (OA), běžný invalidizující stav, je celosvětově nejběžnějším typem artritidy. Bolest je hlavním příznakem a je často chronická. Současné možnosti léčby mají omezený symptomatický účinek a jsou spojeny s významnými vedlejšími účinky. Bylo prokázáno, že duloxetin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, má kromě antidepresivních vlastností i centrálně působící analgetický účinek.

Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost duloxetinu při snižování bolesti u starších dospělých s OA kolena.

Do studie bylo zařazeno 288 pacientů ve věku 65 let a více s ACR klinickými a rentgenovými kritérii primární OA kolena navštěvujících ambulanci našeho pracoviště. Všichni pacienti podstoupili fyzikální vyšetření a byli dotázáni na počet vzplanutí. Kritéria vyloučení zahrnovala jakékoli zánětlivé, autoimunitní, psychiatrické onemocnění a morbidní obezitu. Pacienti byli randomizováni 1:1. 144 dostávalo 60 mg/den duloxetinu HCL a 144 dostávalo placebo spolu s obvyklou terapií po dobu 16 týdnů. Primárním výsledným měřítkem bylo snížení bolesti. Sekundární výsledky měření zahrnovaly zlepšení skóre fyzického fungování. Bolest byla hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI) a vizuální analogové škály bolesti (VAS, 0-100 mm). Bylo provedeno funkční hodnocení pomocí fyzické funkce, kterou sami uvedli, měřené pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC), skóre bolesti a ztuhlosti WOMAC a škály geriatrické deprese (GDS). Byly zaznamenány změny v dávkování použitých analgetik/NSAID. Hodnotila se také bezpečnost a snášenlivost. Data byla sbírána na začátku a v měsíčních intervalech po dobu 4 měsíců. Veškerý personál zapojený do sběru dat byl zaslepený vůči skupinám přiděleným k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 00203
        • Faculty of Medicine, University of Alexandria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární kolenní artróza

Kritéria vyloučení:

  • zánětlivé stavy
  • autoimunitní poruchy
  • psychiatrické onemocnění
  • morbidní obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení bolesti
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení bolesti

Klinické studie na duloxetin HCL

Předplatit