- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01425827
Duloxetin na bolest u starších dospělých s osteoartrózou kolena (OA)
Osteoartritida (OA), běžný invalidizující stav, je celosvětově nejběžnějším typem artritidy. Bolest je hlavním příznakem a je často chronická. Současné možnosti léčby mají omezený symptomatický účinek a jsou spojeny s významnými vedlejšími účinky. Bylo prokázáno, že duloxetin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, má kromě antidepresivních vlastností i centrálně působící analgetický účinek.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost duloxetinu při snižování bolesti u starších dospělých s OA kolena.
Do studie bylo zařazeno 288 pacientů ve věku 65 let a více s ACR klinickými a rentgenovými kritérii primární OA kolena navštěvujících ambulanci našeho pracoviště. Všichni pacienti podstoupili fyzikální vyšetření a byli dotázáni na počet vzplanutí. Kritéria vyloučení zahrnovala jakékoli zánětlivé, autoimunitní, psychiatrické onemocnění a morbidní obezitu. Pacienti byli randomizováni 1:1. 144 dostávalo 60 mg/den duloxetinu HCL a 144 dostávalo placebo spolu s obvyklou terapií po dobu 16 týdnů. Primárním výsledným měřítkem bylo snížení bolesti. Sekundární výsledky měření zahrnovaly zlepšení skóre fyzického fungování. Bolest byla hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI) a vizuální analogové škály bolesti (VAS, 0-100 mm). Bylo provedeno funkční hodnocení pomocí fyzické funkce, kterou sami uvedli, měřené pomocí indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC), skóre bolesti a ztuhlosti WOMAC a škály geriatrické deprese (GDS). Byly zaznamenány změny v dávkování použitých analgetik/NSAID. Hodnotila se také bezpečnost a snášenlivost. Data byla sbírána na začátku a v měsíčních intervalech po dobu 4 měsíců. Veškerý personál zapojený do sběru dat byl zaslepený vůči skupinám přiděleným k léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 00203
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární kolenní artróza
Kritéria vyloučení:
- zánětlivé stavy
- autoimunitní poruchy
- psychiatrické onemocnění
- morbidní obezita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- alexmed116619163
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .