Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mood and Insulin Resistance in Adolescents At-Risk for Diabetes

Background:

Type 2 diabetes is a chronic disease that puts individuals at risk for serious health problems like heart disease, kidney failure, vision problems, and stroke. A major way that type 2 diabetes occurs is through insulin resistance. Insulin resistance means that insulin (an important hormone in the body to keep blood sugar normal) isn t working as well as it should, which can lead to problems with high blood sugar. Insulin resistance has been linked to mood problems, stress, and depression, especially in women. To determine if group programs can help reduce the risk for type 2 diabetes, researchers want to look at teenage girls who are at risk for developing the disease.

Objectives:

To test whether a group program designed to improve mood also can help improve insulin resistance in teenage girls who are at risk for developing type 2 diabetes, or whether a group program that teaches healthy living skills is just as helpful.

Eligibility:

Teenage girls between 12 and 17 years of age who are at risk for developing type 2 diabetes.

Design:

  • Participants will have two screening visits to find out if they are eligible to take part in the study. The first visit takes about 3 hours and will involve a physical exam, medical history, questionnaires and an interview about mood problems and possible depression. The second visit takes about 6 hours and will involve a full body scan to measure muscle and fat, blood draws and a glucose test to determine insulin resistance, questionnaires about general well-being and eating habits, eating meals and snacks, and an exercise test.
  • Participants will join one of two group programs at the National Institutes of Health. One group focuses on learning skills to help with bad moods and stress. The other group covers topics that are important for teens to lead a healthy life. The groups will meet for 1 hour once a week for 6 weeks during after-school hours.
  • At the end of the groups, participants will have three follow-up visits. The first visit will be 6 weeks later, the second will be 6 months after the start of the group program, and the third will be 1 year after the start of the group program. Each visit will take about 6 hours. These visits are similar to the second screening visit before the groups.
  • Some participants will have extra tests to study stress at the second screening visit and the 6-week, 6-month, and 12-month follow-up visits. Participants will give samples of DNA, saliva to measure stress hormones, and they will take part in a brief stress test.

For more information, visit the study website at: http://mir.nichd.nih.gov or contact the research coordinators for the study at 301-594-3198.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The alarming rise in prevalence of type 2 diabetes (T2D) among adolescents and young adults poses an enormous public health burden. Insulin resistance (IR) is a major physiological precursor to T2D. Depressive symptoms are associated with IR in adolescents and adults, predict adult-onset T2D, and contribute to increased risk for T2D mortality and morbidity. Depressive symptoms theoretically induce IR by promoting stress-induced behaviors (altered eating, lowered fitness) and upregulating physiological stress mechanisms (cortisol, NPY).

Psychotherapy for depression improves IR in adults, but it is unknown if ameliorating depressive symptoms prevents progression of IR in adolescents at risk for T2D. The aims of this protocol are: 1) to assess the effects of a 6-week cognitive-behavioral (CB) depression prevention group (the Blues Program) vs. a 6-week standard-of-care health education (HE) group on reducing depressive symptoms and improving IR in adolescent girls at risk for T2D; 2) to assess the stress-related behavioral and physiological factors that mediate the relationship underlying decreases in depressive symptoms and improvements in IR; and 3) to test if genotypic variation in NPY is related to severity of depressive symptoms and IR and moderates the efficacy of the CB intervention. The proposed study will permit a rigorous test of the degree to which depressive symptoms contribute to IR. The Blues Program is brief, easy-to-administer, cost-effective, and efficacious for reducing depressive symptoms among adolescent girls. If the Blues Program also improves IR, it would have the potential to have a major impact on T2D prevention in a considerable subset of youth.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

  • INCLUSION CRITERIA:
  • Age 12-17 years
  • Female
  • BMI greater than or equal to 85th percentile for age.
  • CES-D greater than or equal to 16
  • Good general health
  • T2D or prediabetes (impaired fasting glucose greater than or equal to 100 mg/dL or impaired glucose tolerance: 2h glucose tolerance test glucose greater than or equal to 140 mg/dL) family history in a first- or second- degree relative.
  • English-speaking

EXCLUSION CRITERIA:

  • Current major depressive episode
  • Current psychiatric symptoms requiring treatment
  • Fasting glucose >126 mg/dL
  • 2-hour OGTT glucose >200 mg/dL
  • Pregnancy
  • Use of medication affecting IR, weight, or mood
  • Current psychotherapy or weight loss treatment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveysopetus
Kokeellinen: Depression Prevention

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Insulin Resistance at 12 months in CB depression prevention versus HE control group.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Depressive symptoms at 12 months in CB depression prevention versus HE control group.
CB, depression, prevention, group, will, show, greater, improvements, in, mediators, (eating, behavior, fitness, and stress biomarkers) than the HE control group.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset The Blues Program

3
Tilaa