Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöidyn kognitiivisen käyttäytymisterapian arviointi nuorille ja nuorille aikuisille syöpäpotilaille

torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata kahden valmentajan avustaman tietokonepohjaisen kognitiivis-käyttäytymisterapian (C-CBT) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta masennuksen ja ahdistuksen hoidossa nuorten ja nuorten aikuisten syöpää sairastavilla. Näitä kahta valmentaja-avusteista interventiota verrataan tavalliseen C-CBT-interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi hoitohaaraa ja yksi kontrollihaara. Ensimmäisen hoitoryhmän osallistujat saavat valmentajan avustaman C-CBT-intervention nimeltä "Beating the Blues" (BtB). Toinen hoitohaara saa valmentajan avustaman animoidun C-CBT-intervention nimeltä "Entertain Me Well" (EMW). Molemmilla hoitoryhmillä on 8 viikoittaista istuntoa, jotka sisältävät CBT:n ydinkomponentteja. Valmentaja tarjoaa tukea istuntojen välillä 8 istunnon ajan. Ohjausvarsi käyttää BtB:n normaalia hoitoa ilman valmentajan apua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syövästä selvinnyt henkilö, joka saa aktiivista hoitoa tai on suorittanut syöpähoidon
  • Masennuksen ja ahdistuksen kokeminen mitattuna PHQ-9:llä tai GAD-7:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava lääketieteellinen tai henkinen tila (esim. itsemurha-ajatukset)
  • Terveystila, joka estää potilaita käyttämästä tietokonetta tai tablettia
  • Elämän loppuhuollon saaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valmentaja-avusteinen C-CBT BtB:llä
Osallistujat saavat valmentajan avustaman Beating the Blues (BtB), C-CBT-ohjelman, joka sisältää 8 viikoittaista istuntoa. Valmentaja tarjoaa tukea istuntojen välillä 8 istunnon ajan.
Käyttäytyminen: Beating the Blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) on C-CBT-interventio, jossa on 8 viikoittaista istuntoa, jotka suoritetaan 10 viikossa.
Käyttäytyminen: Valmennus
Valmentaja viettää noin 5-10 minuuttia jokaisen istunnon jälkeen potilaan kanssa linkittääkseen C-CBT-sisällön potilaan sairauskohtaisiin kokemuksiin ja motivoidakseen heitä jatkamaan ohjelmaa. He viettävät myös noin 5 minuuttia istuntojen välillä motivoidakseen potilasta suorittamaan tehtävät ja muistuttamaan häntä seuraavan istunnon aloittamisesta ajoissa.
Active Comparator: Valmentaja-avusteinen animoitu C-CBT ja EMW
Osallistujat saavat valmentajan avustaman Entertain Me Well (EMW), animoidun C-CBT-ohjelman, joka sisältää 8 viikoittaista istuntoa. Valmentaja tarjoaa tukea istuntojen välillä 8 istunnon ajan.
Käyttäytyminen: Valmennus
Valmentaja viettää noin 5-10 minuuttia jokaisen istunnon jälkeen potilaan kanssa linkittääkseen C-CBT-sisällön potilaan sairauskohtaisiin kokemuksiin ja motivoidakseen heitä jatkamaan ohjelmaa. He viettävät myös noin 5 minuuttia istuntojen välillä motivoidakseen potilasta suorittamaan tehtävät ja muistuttamaan häntä seuraavan istunnon aloittamisesta ajoissa.
Käyttäytyminen: Entertain Me Well (EMW)
Entertain Me Well (EMW) on C-CBT-interventio, jossa on 8 viikoittaista istuntoa, jotka suoritetaan 10 viikon kuluessa.
Active Comparator: Vakio erillinen C-CBT BtB:llä
Osallistujat käyttävät itsenäistä BtB:tä 8 viikon ajan ilman valmentajan apua.
Käyttäytyminen: Beating the Blues (BtB)
Beating the Blues (BtB) on C-CBT-interventio, jossa on 8 viikoittaista istuntoa, jotka suoritetaan 10 viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-CBT:n valmistumisaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka suorittavat vähintään 6 istunnosta kahdeksasta online-palvelun käyttötiedoilla mitattuna.
10 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vahvistavat interventioon hyväksyvänsä haastattelujen aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Osallistujia haastatellaan heidän käsityksistään toimitusmuodosta, hoidon sisällöstä ja muista hoitoon liittyvistä tekijöistä. Kvalitatiiviset haastattelut kirjoitetaan tutkijoiden toimesta ja koodataan temaattisella sisältöanalyysillä ja aksiaalikoodauksella. Laadullista dataa tarkastellaan iteratiivisesti, kunnes saavutetaan kylläisyys, eli kun uutta tietoa ei näytä ilmestyvän koodauksen aikana. Hyväksyttävän teeman syntymistä tai ei-syntymistä arvioidaan. Havainnot ovat kuvailevia ja sisältävät niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka vahvistavat hyväksyvänsä.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen tasossa lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Patient Health Questionnaire, 9-kohta (PHQ-9) on validoitu lyhyt masennuksen mitta. Osallistujat vastaavat kyselyyn lähtötilanteen arvioinnissa, kunkin istunnon alussa ja interventioarvioinnissa.
10 viikkoa
Muutos ahdistuneisuustasossa lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Generalized Anxiety Disorder, 7-item (GAD-7) on validoitu lyhyt ahdistuneisuuden mitta. Osallistujat vastaavat kyselyyn lähtötilanteen arvioinnissa ja interventioarvioinnissa.
10 viikkoa
Ahdistuksen tason muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Brief Symptom Inventory, 18-item (BSI-18) on validoitu hätäseulontatyökalu erityisesti syöpäpotilaille. Osallistujat vastaavat kyselyyn lähtötilanteen arvioinnissa ja interventioarvioinnissa.
10 viikkoa
Itsetehokkuuden tason muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 10 viikkoa
PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions (PROMIS SM Scale) on 28 kohdan validoitu työkalu, jolla arvioidaan potilaiden itsetehokkuutta kroonisen sairauden oireiden hallinnassa.
10 viikkoa
Muutos terveydenhuoltoon osallistumisen ja osallistumisen tasossa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilaiden aktivointimittaus (PAM) on 13 kohdan validoitu työkalu, jolla arvioidaan potilaiden osallistumista ja osallistumista terveydenhuoltoon. Osallistujat vastaavat kyselyyn lähtötilanteen arvioinnissa ja interventioarvioinnissa.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

St. Baldrick's Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2019.159
  • HUM00165949 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Beating the Blues (BtB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa