Räätälöidyn kognitiivisen käyttäytymisterapian arviointi nuorille ja nuorille aikuisille syöpäpotilaille
torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata kahden valmentajan avustaman tietokonepohjaisen kognitiivis-käyttäytymisterapian (C-CBT) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta masennuksen ja ahdistuksen hoidossa nuorten ja nuorten aikuisten syöpää sairastavilla.
Näitä kahta valmentaja-avusteista interventiota verrataan tavalliseen C-CBT-interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi hoitohaaraa ja yksi kontrollihaara.
Ensimmäisen hoitoryhmän osallistujat saavat valmentajan avustaman C-CBT-intervention nimeltä "Beating the Blues" (BtB).
Toinen hoitohaara saa valmentajan avustaman animoidun C-CBT-intervention nimeltä "Entertain Me Well" (EMW).
Molemmilla hoitoryhmillä on 8 viikoittaista istuntoa, jotka sisältävät CBT:n ydinkomponentteja.
Valmentaja tarjoaa tukea istuntojen välillä 8 istunnon ajan.
Ohjausvarsi käyttää BtB:n normaalia hoitoa ilman valmentajan apua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövästä selvinnyt henkilö, joka saa aktiivista hoitoa tai on suorittanut syöpähoidon
- Masennuksen ja ahdistuksen kokeminen mitattuna PHQ-9:llä tai GAD-7:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava lääketieteellinen tai henkinen tila (esim. itsemurha-ajatukset)
- Terveystila, joka estää potilaita käyttämästä tietokonetta tai tablettia
- Elämän loppuhuollon saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valmentaja-avusteinen C-CBT BtB:llä
Osallistujat saavat valmentajan avustaman Beating the Blues (BtB), C-CBT-ohjelman, joka sisältää 8 viikoittaista istuntoa.
Valmentaja tarjoaa tukea istuntojen välillä 8 istunnon ajan.
|
Beating the Blues (BtB) on C-CBT-interventio, jossa on 8 viikoittaista istuntoa, jotka suoritetaan 10 viikossa.
Valmentaja viettää noin 5-10 minuuttia jokaisen istunnon jälkeen potilaan kanssa linkittääkseen C-CBT-sisällön potilaan sairauskohtaisiin kokemuksiin ja motivoidakseen heitä jatkamaan ohjelmaa.
He viettävät myös noin 5 minuuttia istuntojen välillä motivoidakseen potilasta suorittamaan tehtävät ja muistuttamaan häntä seuraavan istunnon aloittamisesta ajoissa.
|
|
Active Comparator: Valmentaja-avusteinen animoitu C-CBT ja EMW
Osallistujat saavat valmentajan avustaman Entertain Me Well (EMW), animoidun C-CBT-ohjelman, joka sisältää 8 viikoittaista istuntoa.
Valmentaja tarjoaa tukea istuntojen välillä 8 istunnon ajan.
|
Valmentaja viettää noin 5-10 minuuttia jokaisen istunnon jälkeen potilaan kanssa linkittääkseen C-CBT-sisällön potilaan sairauskohtaisiin kokemuksiin ja motivoidakseen heitä jatkamaan ohjelmaa.
He viettävät myös noin 5 minuuttia istuntojen välillä motivoidakseen potilasta suorittamaan tehtävät ja muistuttamaan häntä seuraavan istunnon aloittamisesta ajoissa.
Entertain Me Well (EMW) on C-CBT-interventio, jossa on 8 viikoittaista istuntoa, jotka suoritetaan 10 viikon kuluessa.
|
|
Active Comparator: Vakio erillinen C-CBT BtB:llä
Osallistujat käyttävät itsenäistä BtB:tä 8 viikon ajan ilman valmentajan apua.
|
Beating the Blues (BtB) on C-CBT-interventio, jossa on 8 viikoittaista istuntoa, jotka suoritetaan 10 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-CBT:n valmistumisaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin haarassa, jotka suorittavat vähintään 6 istunnosta kahdeksasta online-palvelun käyttötiedoilla mitattuna.
|
10 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vahvistavat interventioon hyväksyvänsä haastattelujen aikana
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Osallistujia haastatellaan heidän käsityksistään toimitusmuodosta, hoidon sisällöstä ja muista hoitoon liittyvistä tekijöistä.
Kvalitatiiviset haastattelut kirjoitetaan tutkijoiden toimesta ja koodataan temaattisella sisältöanalyysillä ja aksiaalikoodauksella.
Laadullista dataa tarkastellaan iteratiivisesti, kunnes saavutetaan kylläisyys, eli kun uutta tietoa ei näytä ilmestyvän koodauksen aikana.
Hyväksyttävän teeman syntymistä tai ei-syntymistä arvioidaan.
Havainnot ovat kuvailevia ja sisältävät niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka vahvistavat hyväksyvänsä.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen tasossa lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Patient Health Questionnaire, 9-kohta (PHQ-9) on validoitu lyhyt masennuksen mitta.
Osallistujat vastaavat kyselyyn lähtötilanteen arvioinnissa, kunkin istunnon alussa ja interventioarvioinnissa.
|
10 viikkoa
|
|
Muutos ahdistuneisuustasossa lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Generalized Anxiety Disorder, 7-item (GAD-7) on validoitu lyhyt ahdistuneisuuden mitta.
Osallistujat vastaavat kyselyyn lähtötilanteen arvioinnissa ja interventioarvioinnissa.
|
10 viikkoa
|
|
Ahdistuksen tason muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Brief Symptom Inventory, 18-item (BSI-18) on validoitu hätäseulontatyökalu erityisesti syöpäpotilaille.
Osallistujat vastaavat kyselyyn lähtötilanteen arvioinnissa ja interventioarvioinnissa.
|
10 viikkoa
|
|
Itsetehokkuuden tason muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
PROMIS Self-Efficacy for Managing Chronic Conditions (PROMIS SM Scale) on 28 kohdan validoitu työkalu, jolla arvioidaan potilaiden itsetehokkuutta kroonisen sairauden oireiden hallinnassa.
|
10 viikkoa
|
|
Muutos terveydenhuoltoon osallistumisen ja osallistumisen tasossa lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilaiden aktivointimittaus (PAM) on 13 kohdan validoitu työkalu, jolla arvioidaan potilaiden osallistumista ja osallistumista terveydenhuoltoon.
Osallistujat vastaavat kyselyyn lähtötilanteen arvioinnissa ja interventioarvioinnissa.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anao Zhang, Ph.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2019.159
- HUM00165949 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .