- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01426165
Magnesiumsulfaatin infuusionopeuden vaikutus magnesiumin pidättymiseen kriittisesti sairailla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypomagnesemia on yleinen elektrolyyttihäiriö, joka vaikuttaa jopa 65 %:iin tehohoitoyksikön (ICU) potilaista, joilla on normaali munuaisten toiminta. Hypomagnesemian syyt johtuvat joko maha-suolikanavasta (erityksen menetys, imeytymisen tai reabsorption heikkeneminen, akuutti haimatulehdus) tai munuaisten menetyksistä (alkoholi, hyperkalsemia, tilavuuden kasvu, silmukka- tai tiatsididiureetit, nefrotoksiset lääkkeet, munuaisten tubulushäiriöt). Magnesiumin puutteen seuraukset eivät ole hyvänlaatuisia ja voivat sisältää hermo-lihas- ja neurologisia toimintahäiriöitä, sydämen rytmihäiriöitä ja samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä, mukaan lukien hypokalemia ja hypokalsemia. Hypomagnesemia on yhdistetty merkittävästi suurempaan kuolleisuuteen kriittisesti sairailla potilailla verrattuna normomagnesemisiin potilaisiin. Rubeizin ym. tekemässä tutkimuksessa 46 % (17/37) hypomagnesemiapotilaista sairaanhoidossa kuoli verrattuna 25 %:iin (37/147) normomagnesemisistä potilaista (p < 0,05).
Potilaiden hypomagnesemian arvioiminen voi olla vaikeaa, koska seerumin ja kudoksen magnesiumtasojen välillä on epäluotettava suhde. Noin 1 % kehon kokonaismagnesiumista löytyy solunulkoisesta nesteestä, kun taas loput 99 % jakautuu luihin, lihaksiin ja pehmytkudoksiin. Noin 60 % seerumin magnesiumista on vapaita ioneja; 33 % on sitoutunut proteiineihin ja 7 % on kompleksoitunut anionien kanssa. Yksinkertaisin ja yleisimmin käytetty testi hypomagnesemian diagnosoimiseksi on seerumin magnesiumin kokonaistaso, joka heijastaa vapaata magnesiumia sekä kompleksoitua ja proteiiniin sitoutunutta magnesiumia. Seerumin magnesiumtaso ei kuitenkaan aina ole tarkka magnesiumin puutteen havaitsemisessa. Potilaat voivat vaikuttaa normomagneseemisiltä seerumin magnesiumpitoisuuden perusteella, mutta heillä on kuitenkin taustalla magnesiumin puutos. Normaalit seerumin magnesiumtasot vaihtelevat laboratorioittain. Normaali arvoalue Charleston Area Medical Centerissä (CAMC) on 1,6-2,6 mg/dl.
Magnesiumkorvaus riippuu kliinisestä tilanteesta ja oireista. Kriittisissä olosuhteissa, kuten preeklampsiassa, rytmihäiriöissä ja tetaniassa, suuret iv-magnesiumannokset bolusoidaan nopeasti ja niitä seuraa usein jatkuva IV-infuusio. Oireettomilla potilailla magnesium voidaan korvata suun kautta tai suonensisäisesti kliinisestä tilanteesta riippuen. Annos, joka tarvitaan palauttamaan potilaiden normaalille magnesiumalueelle, vaihtelee, ja korvaaminen voi kestää useita annoksia. Seerumin magnesiumtasoja säätelee ensisijaisesti glomerulussuodatus ja tubulusreabsorptio Henlen silmukan ja distaalisten tubulusten kohdissa. Kun munuaiset kohtaavat lisääntyneen suodatetun magnesiummäärän, se pystyy lisäämään erittymisnopeuttaan. Laskimonsisäisen (IV) annon jälkeen magnesiumin soluunotto on hidasta ja noin 50 % tai enemmän infuusioannoksesta menetetään lisääntyneen munuaisten kautta tapahtuvan erittymisen ja heikentyneen tubulusreabsorption vuoksi.
Tutkijoiden nykyinen käytäntö CAMC General Hospitalin lääketieteen ja neurotieteiden teho-osastoilla on tilata 8 g magnesiumsulfaattia korvattavaksi potilailla, joilla on hypomagnesemia. Kun IV magnesiumsulfaattia tilataan, apteekki asettaa nopeudeksi automaattisesti 2 g/tunti, ellei toisin mainita. Usein lääkäri määrää 8 g:n infuusiona kahdeksan tunnin aikana. Jatketun infuusion käytön lähtökohtana on, että hitaampi magnesiuminfuusionopeus voi lisätä magnesiumin retentiota sallimalla pidemmän ajan solujen magnesiumin imeytymiselle ja vähentämällä kulloinkin munuaisiin kuljetettavaa magnesiumkuormaa. Sikäli kuin tutkijat ovat tietoisia, tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia, jotka arvioivat IV magnesiuminfuusion nopeutta magnesiumin retentionopeuden suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lääketieteellinen teho-osasto palvelee potilaita
- > 18-vuotiaana
- hypomagnesemia, jonka määrittelee seerumin magnesiumpitoisuus < 2 mg/dl ja pyöristysryhmän kliininen päätös korvata parenteraalisella magnesiumsulfaatilla
- on oltava käytettävissä laskimonsisäinen magnesiuminfuusiolinja, jota voidaan käyttää enintään 8 tuntia
- täytyy olla Foley-katetri
Poissulkemiskriteerit:
- munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 30 ml/min
- Koehenkilöt eivät saa olla saaneet loop-diureettia 12 tunnin aikana ennen magnesiumkorvausta, ja heidät suljetaan pois, jos he saavat näitä lääkkeitä magnesiumkorvaus- ja virtsankeräysjakson aikana.
- Potilaat, joilla on avanne tai akuutti ripuli, suljetaan pois, koska maha-suolikanavan magnesiumin menetys on suuri
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on lääkärin määräämä magnesiumsulfaattiinfuusio tietyn ajan
- Jos koehenkilöiden odotetaan siirrettävän pois teho-osastolta seuraavan 24 tunnin kuluessa, heitä ei harkita satunnaistamista, koska virtsan magnesiumkeräys ja seuranta ei ole mahdollista
- Jokainen koehenkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain yhden hypomagnesemiatapauksen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumia 8 grammaa 4 tunnin aikana
|
8 grammaa 4 tai 8 tunnin aikana satunnaistamisesta riippuen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Magnesiumia 8 grammaa 8 tunnin aikana
|
8 grammaa 4 tai 8 tunnin aikana satunnaistamisesta riippuen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsaan erittyneen magnesiumin määrä 8 g magnesiumsulfaatti-infuusion jälkeen 4 tunnin aikana vs. 8 tunnin aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin magnesiumtason keskimääräinen muutos 8 gramman magnesiumsulfaatti-infuusion jälkeen 4 tunnin ja 8 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jack L DePriest, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Ryzen E, Wagers PW, Singer FR, Rude RK. Magnesium deficiency in a medical ICU population. Crit Care Med. 1985 Jan;13(1):19-21. doi: 10.1097/00003246-198501000-00006.
- Epstein M, McGrath S, Law F. Proton-pump inhibitors and hypomagnesemic hypoparathyroidism. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1834-6. doi: 10.1056/NEJMc066308. No abstract available.
- al-Ghamdi SM, Cameron EC, Sutton RA. Magnesium deficiency: pathophysiologic and clinical overview. Am J Kidney Dis. 1994 Nov;24(5):737-52. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80667-6.
- Rubeiz GJ, Thill-Baharozian M, Hardie D, Carlson RW. Association of hypomagnesemia and mortality in acutely ill medical patients. Crit Care Med. 1993 Feb;21(2):203-9. doi: 10.1097/00003246-199302000-00010.
- McLean RM. Magnesium and its therapeutic uses: a review. Am J Med. 1994 Jan;96(1):63-76. doi: 10.1016/0002-9343(94)90117-1.
- Zaloga GP. Interpretation of the serum magnesium level. Chest. 1989 Feb;95(2):257-8. doi: 10.1378/chest.95.2.257. No abstract available.
- CHESLEY LC, TEPPER I. Some effects of magnesium loading upon renal excretion of magnesium and certain other electrolytes. J Clin Invest. 1958 Oct;37(10):1362-72. doi: 10.1172/JCI103726. No abstract available.
- BARKER ES, ELKINTON JR, CLARK JK. Studies of the renal excretion of magnesium in man. J Clin Invest. 1959 Oct;38(10 Pt 1-2):1733-45. doi: 10.1172/JCI103952. No abstract available.
- Agus ZS. Hypomagnesemia. J Am Soc Nephrol. 1999 Jul;10(7):1616-22. doi: 10.1681/ASN.V1071616. No abstract available.
- Broeren MA, Geerdink EA, Vader HL, van den Wall Bake AW. Hypomagnesemia induced by several proton-pump inhibitors. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):755-6. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00016. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-10-2271
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .