- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01426165
Efeito da Taxa de Infusão de Sulfato de Magnésio na Retenção de Magnésio em Pacientes Críticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipomagnesemia é um distúrbio eletrolítico comum que afeta até 65% dos pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) com função renal normal. Causas de hipomagnesemia são atribuídas a perdas gastrointestinais (perda de secreção, absorção ou reabsorção prejudicada, pancreatite aguda) ou perdas renais (álcool, hipercalcemia, expansão de volume, diuréticos de alça ou tiazídicos, medicamentos nefrotóxicos, disfunção tubular renal, distúrbios congênitos). As consequências da deficiência de magnésio não são benignas e podem incluir disfunção neuromuscular e neurológica, arritmias cardíacas e anormalidades eletrolíticas concomitantes, incluindo hipocalemia e hipocalcemia. A hipomagnesemia tem sido associada a uma taxa de mortalidade significativamente maior em pacientes médicos criticamente enfermos em comparação com pacientes normomagnesêmicos. Em um estudo conduzido por Rubeiz et al, 46% (17/37) dos pacientes hipomagnesêmicos na UTI clínica morreram em comparação com 25% (37/147) dos pacientes normomagnesêmicos (p < 0,05).
Pode ser difícil avaliar os pacientes quanto à hipomagnesemia por causa da relação não confiável entre os níveis séricos e teciduais de magnésio. Aproximadamente 1% do magnésio corporal total é encontrado no líquido extracelular, enquanto os 99% restantes estão distribuídos entre os ossos, músculos e tecidos moles. Aproximadamente 60% do magnésio sérico são íons livres; 33% está ligado a proteínas e 7% está complexado com ânions. O teste mais simples e comumente usado para diagnosticar a hipomagnesemia é o nível sérico total de magnésio, que reflete o magnésio livre junto com o magnésio complexado e ligado às proteínas. O nível sérico de magnésio, no entanto, nem sempre é preciso para detectar a deficiência de magnésio. Os pacientes podem parecer normomagnesêmicos com base no nível sérico de magnésio, mas apresentam uma deficiência subjacente de magnésio. Os níveis séricos normais de magnésio variam de acordo com o laboratório. A faixa normal de valores no Charleston Area Medical Center (CAMC) é de 1,6-2,6 mg/dL.
A reposição de magnésio depende da situação clínica e das manifestações. Em condições críticas, como pré-eclâmpsia, arritmias e tetania, grandes doses de magnésio IV são rapidamente administradas em bolus e frequentemente seguidas por uma infusão IV contínua. Em pacientes assintomáticos, o magnésio pode ser substituído por via oral ou IV, dependendo da situação clínica. A dose necessária para retornar os pacientes à faixa normal de magnésio é variável e a reposição pode levar várias doses. Os níveis séricos de magnésio são controlados principalmente pela filtração glomerular e reabsorção tubular nos locais da alça de Henle e túbulo distal. Quando confrontado com uma carga filtrada aumentada de magnésio, o rim é capaz de aumentar sua taxa de excreção. Após administração intravenosa (IV), a absorção celular de magnésio é lenta e aproximadamente 50% ou mais da dose infundida é perdida devido ao aumento da excreção pelos rins e diminuição da reabsorção tubular.
A prática atual dos investigadores nas UTIs médicas e de neurociência do CAMC General Hospital é solicitar 8 g de sulfato de magnésio para reposição em pacientes com hipomagnesemia. Quando o sulfato de magnésio IV é solicitado, a farmácia define automaticamente a taxa para 2 g por hora, a menos que especificado de outra forma. Muitas vezes, o médico especifica que 8g devem ser infundidos em oito horas. A base do uso de uma infusão prolongada é que uma taxa de infusão de magnésio mais lenta pode aumentar a retenção de magnésio, permitindo um período de tempo mais longo para a absorção de magnésio pelas células e diminuindo a carga de magnésio fornecida aos rins a qualquer momento. Tanto quanto os investigadores estão cientes, não houve estudos concluídos até o momento que avaliem a taxa de infusão IV de magnésio na taxa de retenção de magnésio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Charleston Area Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de serviço de UTI de medicina
- > 18 anos com
- hipomagnesemia definida por um nível sérico de magnésio < 2 mg/dL e a decisão clínica da equipe de ronda para substituir por sulfato de magnésio parenteral
- deve ter uma linha IV disponível para infusão de magnésio que pode ser usada por até 8 horas
- deve ter um cateter de Foley
Critério de exclusão:
- disfunção renal definida por uma depuração estimada de creatinina (CrCl) < 30 mL/min ou teve uma média de < 0,5 mL/kg/h de produção de urina nas 12 horas anteriores ao início da infusão de magnésio
- Os indivíduos não devem ter recebido um diurético de alça nas 12 horas anteriores à reposição de magnésio e serão excluídos se receberem esses medicamentos durante o período de reposição de magnésio e coleta de urina
- Indivíduos com ostomias ou diarreia aguda serão excluídos devido à possibilidade de alta perda gastrointestinal de magnésio
- Os indivíduos serão excluídos se tiverem uma ordem médica para a infusão de sulfato de magnésio durante um período de tempo especificado
- Se for esperado que os indivíduos saiam da UTI nas próximas 24 horas, eles não serão considerados para randomização devido à potencial falta de coleta e acompanhamento apropriados de magnésio na urina
- Cada sujeito só pode ser inscrito no estudo para uma ocorrência de hipomagnesemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Magnésio 8 gramas durante 4 horas
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8 gramas em 4 ou 8 horas, dependendo da randomização
Outros nomes:
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Experimental: Magnésio 8 gramas durante 8 horas
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8 gramas em 4 ou 8 horas, dependendo da randomização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de excreção urinária de magnésio após uma infusão de 8g de sulfato de magnésio administrada em 4 horas versus 8 horas.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média no nível sérico de magnésio após uma infusão de 8 g de sulfato de magnésio administrada em 4 horas e 8 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack L DePriest, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Ryzen E, Wagers PW, Singer FR, Rude RK. Magnesium deficiency in a medical ICU population. Crit Care Med. 1985 Jan;13(1):19-21. doi: 10.1097/00003246-198501000-00006.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-10-2271
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