- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01426165
Vliv rychlosti infuze síranu hořečnatého na retenci hořčíku u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypomagnezémie je běžná porucha elektrolytů, která postihuje až 65 % pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) s normální funkcí ledvin. Příčiny hypomagnezémie jsou připisovány buď gastrointestinálním (ztráta sekrece, zhoršená absorpce nebo reabsorpce, akutní pankreatitida) nebo renálním ztrátám (alkohol, hyperkalcémie, objemová expanze, kličková nebo thiazidová diuretika, nefrotoxické léky, renální tubulární dysfunkce, vrozené poruchy). Důsledky nedostatku hořčíku nejsou benigní a mohou zahrnovat neuromuskulární a neurologickou dysfunkci, srdeční arytmie a průvodní abnormality elektrolytů včetně hypokalemie a hypokalcémie. Hypomagnezémie byla spojena s významně vyšší úmrtností u kriticky nemocných pacientů ve srovnání s normomagnesemickými pacienty. Ve studii, kterou provedl Rubeiz et al, zemřelo 46 % (17/37) hypomagnezemických pacientů na lékařské JIP ve srovnání s 25 % (37/147) normomagnesemických pacientů (p < 0,05).
Posouzení hypomagnezémie u pacientů může být obtížné kvůli nespolehlivému vztahu mezi hladinami hořčíku v séru a v tkáních. Přibližně 1 % celkového tělesného hořčíku se nachází v extracelulární tekutině, zatímco zbývajících 99 % je distribuováno mezi kosti, svaly a měkké tkáně. Přibližně 60 % sérového hořčíku jsou volné ionty; 33 % je vázáno na proteiny a 7 % je v komplexu s anionty. Nejjednodušším a běžně používaným testem pro diagnostiku hypomagnezémie je celková hladina hořčíku v séru, která odráží volný hořčík spolu s hořčíkem v komplexu a vázaným na bílkoviny. Hladina hořčíku v séru však není vždy přesná při detekci nedostatku hořčíku. Pacienti se mohou jevit jako normomagnesemičtí na základě jejich hladiny hořčíku v séru, přesto mají základní nedostatek hořčíku. Normální hladiny hořčíku v séru se liší podle laboratoře. Normální rozsah hodnot v Charleston Area Medical Center (CAMC) je 1,6-2,6 mg/dl.
Náhrada hořčíku závisí na klinické situaci a projevech. V kritických stavech, jako je preeklampsie, arytmie a tetanie, jsou velké dávky IV hořčíku rychle bolusovány a často následovány kontinuální IV infuzí. U asymptomatických pacientů může být hořčík nahrazen perorální nebo IV cestou v závislosti na klinické situaci. Dávka potřebná k návratu pacientů do normálního rozmezí hořčíku je variabilní a výměna může trvat několik dávek. Hladiny hořčíku v séru jsou primárně kontrolovány glomerulární filtrací a tubulární reabsorpcí v místech Henleovy kličky a distálního tubulu. Při zvýšeném množství filtrovaného hořčíku jsou ledviny schopny zvýšit rychlost jeho vylučování. Po intravenózním (IV) podání je buněčný příjem hořčíku pomalý a přibližně 50 % nebo více podané dávky je ztraceno v důsledku zvýšeného vylučování ledvinami a snížené tubulární reabsorpce.
Současnou praxí vyšetřovatelů na lékařských a neurovědních JIP ve Všeobecné nemocnici CAMC je objednat 8 g síranu hořečnatého jako náhradu u pacientů s hypomagnezémií. Když je objednán IV síran hořečnatý, lékárna automaticky nastaví rychlost na 2 g za hodinu, pokud není uvedeno jinak. Lékař často určí, že 8 g má být podáváno infuzí po dobu osmi hodin. Základem použití prodloužené infuze je to, že pomalejší rychlost infuze hořčíku může zvýšit retenci hořčíku tím, že umožní delší dobu pro příjem hořčíku buňkami a sníží množství hořčíku dodávaného do ledvin v daném okamžiku. Pokud je výzkumníkům známo, dosud nebyly dokončeny žádné studie, které by hodnotily rychlost IV infuze hořčíku na míru retence hořčíku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékařské služby pacientům na JIP
- > 18 let s
- hypomagnezémie definovaná hladinou hořčíku v séru < 2 mg/dl a klinickým rozhodnutím zaokrouhlovacího týmu nahradit parenterální síran hořečnatý
- musí mít k dispozici IV linku pro infuzi hořčíku, která může být použita po dobu až 8 hodin
- musí mít Foleyho katétr
Kritéria vyloučení:
- renální dysfunkce definovaná odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min nebo měl průměrný výdej moči < 0,5 ml/kg/h během předchozích 12 hodin před zahájením infuze hořčíku
- Subjekty nesměly dostat kličkové diuretikum během 12 hodin před náhradou hořčíku a dále budou vyloučeny, pokud tyto léky dostanou během období náhrady hořčíku a sběru moči.
- Jedinci se stomiemi nebo akutním průjmem budou vyloučeni kvůli možnosti vysoké gastrointestinální ztráty hořčíku
- Subjekty budou vyloučeny, pokud mají lékařskou objednávku na podávání síranu hořečnatého po určitou dobu
- Pokud se očekává, že subjekty budou přestěhovány z JIP během příštích 24 hodin, nebude se u nich uvažovat o randomizaci z důvodu možného nedostatku vhodného sběru hořčíku v moči a sledování
- Každý subjekt může být do studie zařazen pouze pro jeden výskyt hypomagnezémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hořčík 8 gramů za 4 hodiny
|
8 gramů během 4 nebo 8 hodin v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
|
Experimentální: Hořčík 8 gramů za 8 hodin
|
8 gramů během 4 nebo 8 hodin v závislosti na randomizaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Množství hořčíku vyloučeného močí po infuzi 8 g síranu hořečnatého podané během 4 hodin oproti 8 hodinám.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrná změna hladiny hořčíku v séru po infuzi 8 g síranu hořečnatého podané během 4 hodin a 8 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jack L DePriest, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Ryzen E, Wagers PW, Singer FR, Rude RK. Magnesium deficiency in a medical ICU population. Crit Care Med. 1985 Jan;13(1):19-21. doi: 10.1097/00003246-198501000-00006.
- Epstein M, McGrath S, Law F. Proton-pump inhibitors and hypomagnesemic hypoparathyroidism. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1834-6. doi: 10.1056/NEJMc066308. No abstract available.
- Broeren MA, Geerdink EA, Vader HL, van den Wall Bake AW. Hypomagnesemia induced by several proton-pump inhibitors. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):755-6. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00016. No abstract available. Erratum In: Ann Intern Med. 2010 Feb 16;152(4):268.
- al-Ghamdi SM, Cameron EC, Sutton RA. Magnesium deficiency: pathophysiologic and clinical overview. Am J Kidney Dis. 1994 Nov;24(5):737-52. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80667-6.
- Rubeiz GJ, Thill-Baharozian M, Hardie D, Carlson RW. Association of hypomagnesemia and mortality in acutely ill medical patients. Crit Care Med. 1993 Feb;21(2):203-9. doi: 10.1097/00003246-199302000-00010.
- McLean RM. Magnesium and its therapeutic uses: a review. Am J Med. 1994 Jan;96(1):63-76. doi: 10.1016/0002-9343(94)90117-1.
- Zaloga GP. Interpretation of the serum magnesium level. Chest. 1989 Feb;95(2):257-8. doi: 10.1378/chest.95.2.257. No abstract available.
- CHESLEY LC, TEPPER I. Some effects of magnesium loading upon renal excretion of magnesium and certain other electrolytes. J Clin Invest. 1958 Oct;37(10):1362-72. doi: 10.1172/JCI103726. No abstract available.
- BARKER ES, ELKINTON JR, CLARK JK. Studies of the renal excretion of magnesium in man. J Clin Invest. 1959 Oct;38(10 Pt 1-2):1733-45. doi: 10.1172/JCI103952. No abstract available.
- Agus ZS. Hypomagnesemia. J Am Soc Nephrol. 1999 Jul;10(7):1616-22. doi: 10.1681/ASN.V1071616. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Závažné onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 10-10-2271
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síran hořečnatý
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Argentina, Island, Krocan
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Krocan, Argentina
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Zydus Therapeutics Inc.NáborNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko