- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01426165
Влияние скорости инфузии сульфата магния на задержку магния у пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипомагниемия является распространенным нарушением электролитного баланса, которым страдают до 65% пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) с нормальной функцией почек. Причины гипомагниемии связаны либо с желудочно-кишечными (секреторные потери, нарушение всасывания или реабсорбции, острый панкреатит), либо с почечными потерями (алкоголь, гиперкальциемия, увеличение объема, петлевые или тиазидные диуретики, нефротоксические препараты, дисфункция почечных канальцев, врожденные заболевания). Последствия дефицита магния не являются доброкачественными и могут включать нервно-мышечную и неврологическую дисфункцию, сердечные аритмии и сопутствующие электролитные нарушения, включая гипокалиемию и гипокальциемию. Гипомагниемия была связана со значительно большей смертностью у пациентов в критическом состоянии по сравнению с пациентами с нормомагниемией. В исследовании, проведенном Rubeiz et al., 46% (17/37) пациентов с гипомагниемией в отделении интенсивной терапии умерли по сравнению с 25% (37/147) пациентов с нормомагниемией (p < 0,05).
Обследование пациентов на гипомагниемию может быть затруднено из-за ненадежной зависимости между уровнями магния в сыворотке и тканях. Примерно 1% всего магния в организме находится во внеклеточной жидкости, а остальные 99% распределяются между костями, мышцами и мягкими тканями. Приблизительно 60% магния в сыворотке составляют свободные ионы; 33% связано с белками и 7% в комплексе с анионами. Наиболее простым и часто используемым тестом для диагностики гипомагниемии является общий уровень магния в сыворотке, который отражает свободный магний наряду с магнием, связанным с комплексом и белком. Однако уровень магния в сыворотке не всегда позволяет точно определить дефицит магния. Судя по уровню магния в сыворотке, у пациентов может быть нормомагниемия, но при этом у них может быть дефицит магния. Нормальные уровни магния в сыворотке зависят от лаборатории. Нормальный диапазон значений в медицинском центре Чарльстона (CAMC) составляет 1,6–2,6 мг/дл.
Замена магния зависит от клинической ситуации и проявлений. При критических состояниях, таких как преэклампсия, аритмии и тетания, большие дозы магния внутривенно быстро вводятся болюсно, после чего часто следует непрерывная внутривенная инфузия. У бессимптомных пациентов магний можно заменить пероральным или внутривенным путем в зависимости от клинической ситуации. Доза, необходимая для возвращения пациентов к нормальному диапазону магния, варьируется, и замена может потребовать нескольких доз. Уровни магния в сыворотке в основном контролируются клубочковой фильтрацией и канальцевой реабсорбцией в местах петли Генле и дистальных канальцах. Столкнувшись с повышенной отфильтрованной нагрузкой магния, почки способны увеличить скорость его выведения. После внутривенного (в/в) введения клеточное поглощение магния замедляется, и примерно 50% или более вводимой дозы теряется из-за повышенной экскреции почками и снижения канальцевой реабсорбции.
Текущая практика исследователей в медицинских и неврологических отделениях интенсивной терапии в больнице общего профиля CAMC заключается в том, чтобы заказать 8 г сульфата магния для замены у пациентов с гипомагниемией. При внутривенном введении сульфата магния аптека автоматически устанавливает скорость введения 2 г в час, если не указано иное. Часто врач указывает, что 8 г следует вводить в течение восьми часов. Основанием для использования пролонгированной инфузии является то, что более медленная скорость инфузии магния может увеличить удержание магния за счет более длительного периода времени для поглощения магния клетками и уменьшения нагрузки магния, доставляемой в почки в любой момент времени. Насколько известно исследователям, на сегодняшний день не было завершено исследований, в которых оценивалась бы скорость внутривенной инфузии магния на скорость задержки магния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты отделения интенсивной терапии
- > 18 лет с
- гипомагниемия, определяемая уровнем магния в сыворотке < 2 мг/дл, и клиническое решение группы округления о замене парентеральным сульфатом магния
- должен иметь доступную линию для внутривенного вливания магния, которую можно использовать до 8 часов.
- должен быть катетер Фолея
Критерий исключения:
- почечная дисфункция, определяемая расчетным клиренсом креатинина (КК) < 30 мл/мин или средний диурез < 0,5 мл/кг/ч за предыдущие 12 часов до начала инфузии магния
- Субъекты не должны получать петлевой диуретик в течение 12 часов до замены магния и будут дополнительно исключены, если они получат эти лекарства во время замены магния и периода сбора мочи.
- Субъекты со стомами или острой диареей будут исключены из-за возможности высокой потери магния желудочно-кишечным трактом.
- Субъекты будут исключены, если у них есть предписание врача о введении сульфата магния в течение определенного периода времени.
- Если ожидается, что субъекты будут переведены из отделения интенсивной терапии в течение следующих 24 часов, они не будут рассматриваться для рандомизации из-за потенциального отсутствия надлежащего сбора магния в моче и последующего наблюдения.
- Каждый субъект может быть включен в исследование только в случае одного случая гипомагниемии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Магний 8 грамм в течение 4 часов
|
8 грамм в течение 4 или 8 часов в зависимости от рандомизации
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Магний 8 грамм в течение 8 часов
|
8 грамм в течение 4 или 8 часов в зависимости от рандомизации
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество экскреции магния с мочой после инфузии 8 г сульфата магния, доставленной в течение 4 часов по сравнению с 8 часами.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение уровня магния в сыворотке крови после инфузии 8 г сульфата магния в течение 4 и 8 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jack L DePriest, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Ryzen E, Wagers PW, Singer FR, Rude RK. Magnesium deficiency in a medical ICU population. Crit Care Med. 1985 Jan;13(1):19-21. doi: 10.1097/00003246-198501000-00006.
- Epstein M, McGrath S, Law F. Proton-pump inhibitors and hypomagnesemic hypoparathyroidism. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1834-6. doi: 10.1056/NEJMc066308. No abstract available.
- al-Ghamdi SM, Cameron EC, Sutton RA. Magnesium deficiency: pathophysiologic and clinical overview. Am J Kidney Dis. 1994 Nov;24(5):737-52. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80667-6.
- Rubeiz GJ, Thill-Baharozian M, Hardie D, Carlson RW. Association of hypomagnesemia and mortality in acutely ill medical patients. Crit Care Med. 1993 Feb;21(2):203-9. doi: 10.1097/00003246-199302000-00010.
- McLean RM. Magnesium and its therapeutic uses: a review. Am J Med. 1994 Jan;96(1):63-76. doi: 10.1016/0002-9343(94)90117-1.
- Zaloga GP. Interpretation of the serum magnesium level. Chest. 1989 Feb;95(2):257-8. doi: 10.1378/chest.95.2.257. No abstract available.
- CHESLEY LC, TEPPER I. Some effects of magnesium loading upon renal excretion of magnesium and certain other electrolytes. J Clin Invest. 1958 Oct;37(10):1362-72. doi: 10.1172/JCI103726. No abstract available.
- BARKER ES, ELKINTON JR, CLARK JK. Studies of the renal excretion of magnesium in man. J Clin Invest. 1959 Oct;38(10 Pt 1-2):1733-45. doi: 10.1172/JCI103952. No abstract available.
- Agus ZS. Hypomagnesemia. J Am Soc Nephrol. 1999 Jul;10(7):1616-22. doi: 10.1681/ASN.V1071616. No abstract available.
- Broeren MA, Geerdink EA, Vader HL, van den Wall Bake AW. Hypomagnesemia induced by several proton-pump inhibitors. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):755-6. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00016. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-10-2271
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .