- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01426165
Efecto de la tasa de infusión de sulfato de magnesio sobre la retención de magnesio en pacientes en estado crítico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipomagnesemia es un trastorno electrolítico común que afecta hasta al 65 % de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con función renal normal. Las causas de hipomagnesemia se atribuyen a pérdidas gastrointestinales (pérdida secretora, alteración de la absorción o reabsorción, pancreatitis aguda) o renales (alcohol, hipercalcemia, expansión de volumen, diuréticos tiazídicos o de asa, medicamentos nefrotóxicos, disfunción tubular renal, trastornos congénitos). Las consecuencias de la deficiencia de magnesio no son benignas y pueden incluir disfunción neuromuscular y neurológica, arritmias cardíacas y anomalías electrolíticas concomitantes, como hipopotasemia e hipocalcemia. La hipomagnesemia se ha asociado con una tasa de mortalidad significativamente mayor en pacientes médicos en estado crítico en comparación con los pacientes normomagnesémicos. En un estudio realizado por Rubeiz et al, el 46% (17/37) de los pacientes hipomagnesémicos en la UCI médica fallecieron frente al 25% (37/147) de los pacientes normomagnesémicos (p < 0,05).
Puede ser difícil evaluar la hipomagnesemia de los pacientes debido a la relación poco fiable entre los niveles de magnesio sérico y tisular. Aproximadamente el 1 % del magnesio corporal total se encuentra en el líquido extracelular, mientras que el 99 % restante se distribuye entre los huesos, los músculos y los tejidos blandos. Aproximadamente el 60% del magnesio sérico son iones libres; El 33% está unido a proteínas y el 7% forma complejos con aniones. La prueba más simple y comúnmente utilizada para diagnosticar la hipomagnesemia es el nivel de magnesio sérico total, que refleja el magnesio libre junto con el magnesio unido a proteínas y en complejos. Sin embargo, el nivel de magnesio sérico no siempre es preciso para detectar la deficiencia de magnesio. Los pacientes pueden parecer normomagnesémicos según su nivel de magnesio sérico y, sin embargo, tener una deficiencia de magnesio subyacente. Los niveles normales de magnesio en suero varían según el laboratorio. El rango normal de valores en el Centro Médico del Área de Charleston (CAMC) es de 1.6 a 2.6 mg/dL.
La reposición de magnesio depende de la situación clínica y de las manifestaciones. En condiciones críticas como la preeclampsia, las arritmias y la tetania, se administran rápidamente grandes dosis de magnesio por vía intravenosa y, a menudo, se sigue de una infusión intravenosa continua. En pacientes asintomáticos, el magnesio puede ser reemplazado por vía oral o IV dependiendo de la situación clínica. La dosis requerida para que los pacientes regresen al rango normal de magnesio es variable y el reemplazo puede tomar varias dosis. Los niveles séricos de magnesio están controlados principalmente por la filtración glomerular y la reabsorción tubular en los sitios del asa de Henle y el túbulo distal. Ante una mayor carga filtrada de magnesio, el riñón es capaz de aumentar su tasa de excreción. Después de la administración intravenosa (IV), la captación celular de magnesio es lenta y aproximadamente el 50 % o más de la dosis infundida se pierde debido al aumento de la excreción por los riñones y la disminución de la reabsorción tubular.
La práctica actual de los investigadores en las UCI Médicas y de Neurociencia del Hospital General CAMC es ordenar 8 g de sulfato de magnesio para el reemplazo en pacientes con hipomagnesemia. Cuando se ordena el sulfato de magnesio IV, la farmacia ajusta automáticamente la velocidad a 2 g por hora, a menos que se especifique lo contrario. A menudo, el médico especificará que se infundan 8 g durante ocho horas. La base del uso de una infusión extendida es que una velocidad de infusión de magnesio más lenta puede aumentar la retención de magnesio al permitir un período de tiempo más prolongado para que las células absorban el magnesio y al disminuir la carga de magnesio que se administra a los riñones en un momento dado. Por lo que saben los investigadores, no se han completado estudios hasta la fecha que evalúen la tasa de infusión de magnesio IV sobre la tasa de retención de magnesio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- Charleston Area Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes del servicio de medicina UCI
- > 18 años con
- hipomagnesemia definida por un nivel de magnesio sérico < 2 mg/dl y la decisión clínica del equipo de redondeo de reemplazar con sulfato de magnesio parenteral
- debe tener una línea IV disponible para la infusión de magnesio que se puede usar hasta por 8 horas
- debe tener un catéter de Foley
Criterio de exclusión:
- disfunción renal definida por una depuración de creatinina estimada (CrCl) < 30 ml/min o haber tenido un promedio de < 0,5 ml/kg/h de diuresis durante las 12 horas previas al inicio de la infusión de magnesio
- Los sujetos no deben haber recibido un diurético de asa dentro de las 12 horas previas al reemplazo de magnesio y además serán excluidos si reciben estos medicamentos durante el período de tiempo de reemplazo de magnesio y recolección de orina.
- Se excluirán sujetos con ostomías o diarrea aguda por la posibilidad de pérdida gastrointestinal alta de magnesio.
- Los sujetos serán excluidos si tienen una orden médica para la infusión de sulfato de magnesio durante un período de tiempo específico
- Si se espera que los sujetos sean sacados de la UCI dentro de las próximas 24 horas, no se considerarán para la aleatorización debido a la posible falta de recolección adecuada de magnesio en orina y seguimiento.
- Cada sujeto solo puede inscribirse en el estudio por una ocurrencia de hipomagnesemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Magnesio 8 gramos durante 4 horas
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8 gramos durante 4 u 8 horas dependiendo de la aleatorización
Otros nombres:
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Experimental: Magnesio 8 gramos durante 8 horas
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8 gramos durante 4 u 8 horas dependiendo de la aleatorización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de excreción urinaria de magnesio después de una infusión de sulfato de magnesio de 8 g administrada durante 4 horas frente a 8 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el nivel de magnesio sérico después de una infusión de sulfato de magnesio de 8 g administrada durante 4 horas y 8 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jack L DePriest, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Ryzen E, Wagers PW, Singer FR, Rude RK. Magnesium deficiency in a medical ICU population. Crit Care Med. 1985 Jan;13(1):19-21. doi: 10.1097/00003246-198501000-00006.
- Epstein M, McGrath S, Law F. Proton-pump inhibitors and hypomagnesemic hypoparathyroidism. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1834-6. doi: 10.1056/NEJMc066308. No abstract available.
- al-Ghamdi SM, Cameron EC, Sutton RA. Magnesium deficiency: pathophysiologic and clinical overview. Am J Kidney Dis. 1994 Nov;24(5):737-52. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80667-6.
- Rubeiz GJ, Thill-Baharozian M, Hardie D, Carlson RW. Association of hypomagnesemia and mortality in acutely ill medical patients. Crit Care Med. 1993 Feb;21(2):203-9. doi: 10.1097/00003246-199302000-00010.
- McLean RM. Magnesium and its therapeutic uses: a review. Am J Med. 1994 Jan;96(1):63-76. doi: 10.1016/0002-9343(94)90117-1.
- Zaloga GP. Interpretation of the serum magnesium level. Chest. 1989 Feb;95(2):257-8. doi: 10.1378/chest.95.2.257. No abstract available.
- CHESLEY LC, TEPPER I. Some effects of magnesium loading upon renal excretion of magnesium and certain other electrolytes. J Clin Invest. 1958 Oct;37(10):1362-72. doi: 10.1172/JCI103726. No abstract available.
- BARKER ES, ELKINTON JR, CLARK JK. Studies of the renal excretion of magnesium in man. J Clin Invest. 1959 Oct;38(10 Pt 1-2):1733-45. doi: 10.1172/JCI103952. No abstract available.
- Agus ZS. Hypomagnesemia. J Am Soc Nephrol. 1999 Jul;10(7):1616-22. doi: 10.1681/ASN.V1071616. No abstract available.
- Broeren MA, Geerdink EA, Vader HL, van den Wall Bake AW. Hypomagnesemia induced by several proton-pump inhibitors. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):755-6. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00016. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 10-10-2271
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