- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01426165
Effetto della velocità di infusione del solfato di magnesio sulla ritenzione di magnesio nei pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipomagnesemia è un disturbo elettrolitico comune che colpisce fino al 65% dei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con funzionalità renale normale. Le cause dell'ipomagnesiemia sono attribuite a perdite gastrointestinali (perdita secretoria, assorbimento o riassorbimento alterato, pancreatite acuta) o renali (alcol, ipercalcemia, espansione del volume, diuretici dell'ansa o tiazidici, farmaci nefrotossici, disfunzione tubulare renale, disturbi congeniti). Le conseguenze della carenza di magnesio non sono benigne e possono includere disfunzione neuromuscolare e neurologica, aritmie cardiache e concomitanti alterazioni elettrolitiche tra cui ipokaliemia e ipocalcemia. L'ipomagnesiemia è stata associata a un tasso di mortalità significativamente maggiore nei pazienti medici in condizioni critiche rispetto ai pazienti normomagnesemia. In uno studio condotto da Rubeiz et al, il 46% (17/37) dei pazienti ipomagnesemici in terapia intensiva medica è deceduto rispetto al 25% (37/147) dei pazienti normomagnesici (p <0,05).
Può essere difficile valutare i pazienti per l'ipomagnesemia a causa della relazione inaffidabile tra i livelli sierici e tissutali di magnesio. Circa l'1% del magnesio corporeo totale si trova nel fluido extracellulare, mentre il restante 99% è distribuito tra ossa, muscoli e tessuti molli. Circa il 60% del magnesio sierico è costituito da ioni liberi; Il 33% è legato alle proteine e il 7% è complessato con anioni. Il test più semplice e comunemente usato per diagnosticare l'ipomagnesemia è il livello totale di magnesio sierico che riflette il magnesio libero insieme al magnesio complesso e legato alle proteine. Il livello sierico di magnesio, tuttavia, non è sempre accurato nel rilevare la carenza di magnesio. I pazienti possono sembrare normognesemici in base al loro livello sierico di magnesio, ma hanno una carenza di magnesio sottostante. I normali livelli sierici di magnesio variano a seconda del laboratorio. L'intervallo normale di valori al Charleston Area Medical Center (CAMC) è di 1,6-2,6 mg/dL.
La sostituzione del magnesio dipende dalla situazione clinica e dalle manifestazioni. In condizioni critiche come la preeclampsia, le aritmie e la tetania, grandi dosi di magnesio EV vengono rapidamente somministrate in bolo e spesso seguite da un'infusione EV continua. Nei pazienti asintomatici, il magnesio può essere sostituito per via orale o endovenosa a seconda della situazione clinica. La dose necessaria per riportare i pazienti al normale intervallo di magnesio è variabile e la sostituzione può richiedere diverse dosi. I livelli sierici di magnesio sono principalmente controllati dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare nei siti dell'ansa di Henle e del tubulo distale. Di fronte a un aumento del carico filtrato di magnesio, il rene è in grado di aumentare la sua velocità di escrezione. Dopo la somministrazione endovenosa (IV), l'assorbimento cellulare del magnesio è lento e circa il 50% o più della dose infusa viene perso a causa dell'aumentata escrezione da parte dei reni e del ridotto riassorbimento tubulare.
La pratica attuale dei ricercatori nelle ICU mediche e di neuroscienze presso il CAMC General Hospital è di ordinare 8 g di solfato di magnesio per la sostituzione nei pazienti con ipomagnesemia. Quando viene ordinato il solfato di magnesio IV, la farmacia imposta automaticamente la velocità a 2 g all'ora, se non diversamente specificato. Spesso il medico specifica che 8 g devono essere infusi nell'arco di otto ore. La base dell'utilizzo di un'infusione prolungata è che una velocità di infusione di magnesio più lenta può aumentare la ritenzione di magnesio consentendo un periodo di tempo più lungo per l'assorbimento del magnesio da parte delle cellule e diminuendo il carico di magnesio erogato ai reni in un dato momento. Per quanto ne sanno i ricercatori, fino ad oggi non sono stati completati studi che valutino il tasso di infusione di magnesio per via endovenosa sul tasso di ritenzione del magnesio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
- Charleston Area Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti del servizio di terapia intensiva della medicina
- > 18 anni con
- ipomagnesiemia definita da un livello sierico di magnesio < 2 mg/dL e dalla decisione clinica del team di arrotondamento di sostituirla con solfato di magnesio parenterale
- deve disporre di una linea IV disponibile per l'infusione di magnesio che può essere utilizzata per un massimo di 8 ore
- deve avere un catetere di Foley
Criteri di esclusione:
- disfunzione renale definita da una clearance stimata della creatinina (CrCl) < 30 mL/min o ha avuto una media di < 0,5 mL/kg/ora di diuresi nelle 12 ore precedenti prima dell'inizio dell'infusione di magnesio
- I soggetti non devono aver ricevuto un diuretico dell'ansa nelle 12 ore precedenti la sostituzione del magnesio e saranno ulteriormente esclusi se ricevono questi farmaci durante il periodo di sostituzione del magnesio e la raccolta delle urine
- I soggetti con stomie o diarrea acuta saranno esclusi a causa della possibilità di un'elevata perdita di magnesio gastrointestinale
- I soggetti saranno esclusi se hanno un ordine medico per l'infusione di solfato di magnesio per un periodo di tempo specificato
- Se si prevede che i soggetti vengano spostati fuori dall'unità di terapia intensiva entro le prossime 24 ore, non verranno presi in considerazione per la randomizzazione a causa della potenziale mancanza di un'adeguata raccolta di magnesio nelle urine e follow-up
- Ogni soggetto può essere arruolato nello studio solo per un'occorrenza di ipomagnesemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Magnesio 8 grammi in 4 ore
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8 grammi in 4 o 8 ore a seconda della randomizzazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Magnesio 8 grammi in 8 ore
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8 grammi in 4 o 8 ore a seconda della randomizzazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di escrezione urinaria di magnesio dopo un'infusione di 8 g di solfato di magnesio erogata in 4 ore rispetto a 8 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media del livello sierico di magnesio dopo un'infusione di 8 g di solfato di magnesio somministrata nell'arco di 4 ore e 8 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jack L DePriest, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Ryzen E, Wagers PW, Singer FR, Rude RK. Magnesium deficiency in a medical ICU population. Crit Care Med. 1985 Jan;13(1):19-21. doi: 10.1097/00003246-198501000-00006.
- Epstein M, McGrath S, Law F. Proton-pump inhibitors and hypomagnesemic hypoparathyroidism. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1834-6. doi: 10.1056/NEJMc066308. No abstract available.
- Broeren MA, Geerdink EA, Vader HL, van den Wall Bake AW. Hypomagnesemia induced by several proton-pump inhibitors. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):755-6. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00016. No abstract available. Erratum In: Ann Intern Med. 2010 Feb 16;152(4):268.
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- BARKER ES, ELKINTON JR, CLARK JK. Studies of the renal excretion of magnesium in man. J Clin Invest. 1959 Oct;38(10 Pt 1-2):1733-45. doi: 10.1172/JCI103952. No abstract available.
- Agus ZS. Hypomagnesemia. J Am Soc Nephrol. 1999 Jul;10(7):1616-22. doi: 10.1681/ASN.V1071616. No abstract available.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattia critica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-10-2271
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