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Effetto della velocità di infusione del solfato di magnesio sulla ritenzione di magnesio nei pazienti critici

31 gennaio 2014 aggiornato da: Carol Morreale, CAMC Health System
L'ipomagnesemia (basso contenuto di magnesio) è uno squilibrio elettrolitico che si riscontra comunemente nel 65% dei pazienti in condizioni critiche. Le possibili conseguenze dell'ipomagnesiemia includono disfunzione neuromuscolare e neurologica, aritmie cardiache e alterazioni di altri elettroliti. I dati hanno dimostrato che i pazienti in condizioni critiche con ipomagnesiemia hanno un tasso di mortalità significativamente più elevato rispetto ai pazienti con un normale livello di magnesio. Il test più semplice e comunemente usato per diagnosticare l'ipomagnesemia è un livello sierico di magnesio. Sulla base del livello di magnesio e dei sintomi dell'ipomagnesemia, i pazienti possono essere sostituiti con magnesio per via orale o endovenosa (IV). Quando si sostituisce il magnesio per via endovenosa, circa la metà della dose viene trattenuta dall'organismo mentre il resto viene escreto nelle urine. Il basso tasso di ritenzione è dovuto al lento assorbimento del magnesio da parte delle cellule e al ridotto riassorbimento del magnesio da parte dei reni in risposta alla somministrazione di una grande concentrazione di magnesio. Lo scopo di questo studio è di determinare se un'infusione di otto ore rispetto a un'infusione di quattro ore di solfato di magnesio IV si traduce in una maggiore ritenzione della dose di magnesio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipomagnesemia è un disturbo elettrolitico comune che colpisce fino al 65% dei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con funzionalità renale normale. Le cause dell'ipomagnesiemia sono attribuite a perdite gastrointestinali (perdita secretoria, assorbimento o riassorbimento alterato, pancreatite acuta) o renali (alcol, ipercalcemia, espansione del volume, diuretici dell'ansa o tiazidici, farmaci nefrotossici, disfunzione tubulare renale, disturbi congeniti). Le conseguenze della carenza di magnesio non sono benigne e possono includere disfunzione neuromuscolare e neurologica, aritmie cardiache e concomitanti alterazioni elettrolitiche tra cui ipokaliemia e ipocalcemia. L'ipomagnesiemia è stata associata a un tasso di mortalità significativamente maggiore nei pazienti medici in condizioni critiche rispetto ai pazienti normomagnesemia. In uno studio condotto da Rubeiz et al, il 46% (17/37) dei pazienti ipomagnesemici in terapia intensiva medica è deceduto rispetto al 25% (37/147) dei pazienti normomagnesici (p <0,05).

Può essere difficile valutare i pazienti per l'ipomagnesemia a causa della relazione inaffidabile tra i livelli sierici e tissutali di magnesio. Circa l'1% del magnesio corporeo totale si trova nel fluido extracellulare, mentre il restante 99% è distribuito tra ossa, muscoli e tessuti molli. Circa il 60% del magnesio sierico è costituito da ioni liberi; Il 33% è legato alle proteine ​​e il 7% è complessato con anioni. Il test più semplice e comunemente usato per diagnosticare l'ipomagnesemia è il livello totale di magnesio sierico che riflette il magnesio libero insieme al magnesio complesso e legato alle proteine. Il livello sierico di magnesio, tuttavia, non è sempre accurato nel rilevare la carenza di magnesio. I pazienti possono sembrare normognesemici in base al loro livello sierico di magnesio, ma hanno una carenza di magnesio sottostante. I normali livelli sierici di magnesio variano a seconda del laboratorio. L'intervallo normale di valori al Charleston Area Medical Center (CAMC) è di 1,6-2,6 mg/dL.

La sostituzione del magnesio dipende dalla situazione clinica e dalle manifestazioni. In condizioni critiche come la preeclampsia, le aritmie e la tetania, grandi dosi di magnesio EV vengono rapidamente somministrate in bolo e spesso seguite da un'infusione EV continua. Nei pazienti asintomatici, il magnesio può essere sostituito per via orale o endovenosa a seconda della situazione clinica. La dose necessaria per riportare i pazienti al normale intervallo di magnesio è variabile e la sostituzione può richiedere diverse dosi. I livelli sierici di magnesio sono principalmente controllati dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare nei siti dell'ansa di Henle e del tubulo distale. Di fronte a un aumento del carico filtrato di magnesio, il rene è in grado di aumentare la sua velocità di escrezione. Dopo la somministrazione endovenosa (IV), l'assorbimento cellulare del magnesio è lento e circa il 50% o più della dose infusa viene perso a causa dell'aumentata escrezione da parte dei reni e del ridotto riassorbimento tubulare.

La pratica attuale dei ricercatori nelle ICU mediche e di neuroscienze presso il CAMC General Hospital è di ordinare 8 g di solfato di magnesio per la sostituzione nei pazienti con ipomagnesemia. Quando viene ordinato il solfato di magnesio IV, la farmacia imposta automaticamente la velocità a 2 g all'ora, se non diversamente specificato. Spesso il medico specifica che 8 g devono essere infusi nell'arco di otto ore. La base dell'utilizzo di un'infusione prolungata è che una velocità di infusione di magnesio più lenta può aumentare la ritenzione di magnesio consentendo un periodo di tempo più lungo per l'assorbimento del magnesio da parte delle cellule e diminuendo il carico di magnesio erogato ai reni in un dato momento. Per quanto ne sanno i ricercatori, fino ad oggi non sono stati completati studi che valutino il tasso di infusione di magnesio per via endovenosa sul tasso di ritenzione del magnesio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • Charleston Area Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti del servizio di terapia intensiva della medicina

  • > 18 anni con
  • ipomagnesiemia definita da un livello sierico di magnesio < 2 mg/dL e dalla decisione clinica del team di arrotondamento di sostituirla con solfato di magnesio parenterale
  • deve disporre di una linea IV disponibile per l'infusione di magnesio che può essere utilizzata per un massimo di 8 ore
  • deve avere un catetere di Foley

Criteri di esclusione:

  • disfunzione renale definita da una clearance stimata della creatinina (CrCl) < 30 mL/min o ha avuto una media di < 0,5 mL/kg/ora di diuresi nelle 12 ore precedenti prima dell'inizio dell'infusione di magnesio
  • I soggetti non devono aver ricevuto un diuretico dell'ansa nelle 12 ore precedenti la sostituzione del magnesio e saranno ulteriormente esclusi se ricevono questi farmaci durante il periodo di sostituzione del magnesio e la raccolta delle urine
  • I soggetti con stomie o diarrea acuta saranno esclusi a causa della possibilità di un'elevata perdita di magnesio gastrointestinale
  • I soggetti saranno esclusi se hanno un ordine medico per l'infusione di solfato di magnesio per un periodo di tempo specificato
  • Se si prevede che i soggetti vengano spostati fuori dall'unità di terapia intensiva entro le prossime 24 ore, non verranno presi in considerazione per la randomizzazione a causa della potenziale mancanza di un'adeguata raccolta di magnesio nelle urine e follow-up
  • Ogni soggetto può essere arruolato nello studio solo per un'occorrenza di ipomagnesemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magnesio 8 grammi in 4 ore
8 grammi in 4 o 8 ore a seconda della randomizzazione
Altri nomi:
  • magnesio
Sperimentale: Magnesio 8 grammi in 8 ore
8 grammi in 4 o 8 ore a seconda della randomizzazione
Altri nomi:
  • magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di escrezione urinaria di magnesio dopo un'infusione di 8 g di solfato di magnesio erogata in 4 ore rispetto a 8 ore.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del livello sierico di magnesio dopo un'infusione di 8 g di solfato di magnesio somministrata nell'arco di 4 ore e 8 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jack L DePriest, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato di magnesio

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