- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01426165
A magnézium-szulfát infúziós sebességének hatása a magnézium-visszatartásra kritikus állapotú betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipomagnézia egy gyakori elektrolitzavar, amely az intenzív osztályon (ICU) élő, normál vesefunkciójú betegek akár 65%-át érinti. A hypomagnesemia okai vagy gasztrointesztinális (szekrécióvesztés, felszívódási vagy reabszorpciós zavar, akut hasnyálmirigy-gyulladás) vagy veseveszteségnek (alkohol, hiperkalcémia, volumennövekedés, hurok- vagy tiazid diuretikumok, nefrotoxikus gyógyszerek, vese tubuláris diszfunkció, stb.) vezethetők vissza. A magnéziumhiány következményei nem jóindulatúak, és lehetnek neuromuszkuláris és neurológiai diszfunkciók, szívritmuszavarok és egyidejű elektrolit-rendellenességek, beleértve a hypokalaemiát és a hipokalcémiát. A hypomagnesemia lényegesen magasabb mortalitási arányt jelent a kritikus állapotú egészségügyi betegeknél, mint a normomagnesemiás betegeknél. Egy Rubeiz és munkatársai által végzett vizsgálatban az intenzív osztályon lévő hipomagnéziás betegek 46%-a (17/37) halt meg, míg a normomagnesemiás betegek 25%-a (37/147) (p < 0,05).
A szérum és a szövetek magnéziumszintje közötti megbízhatatlan kapcsolat miatt nehéz lehet a betegek hipomagnéziáját felmérni. A test teljes magnéziumának körülbelül 1%-a az extracelluláris folyadékban található, míg a fennmaradó 99% a csontokban, izmokban és lágyszövetekben oszlik el. A szérum magnézium körülbelül 60%-a szabad ion; 33%-a fehérjékhez kötődik, 7%-a pedig anionokkal komplexál. A hipomagnézia diagnosztizálására a legegyszerűbb és leggyakrabban használt teszt a teljes szérum magnéziumszint, amely a szabad magnéziumot tükrözi a komplexált és fehérjéhez kötött magnéziummal együtt. A szérum magnéziumszint azonban nem mindig pontos a magnéziumhiány kimutatására. A betegek szérummagnéziumszintjük alapján normális magnéziumszintűnek tűnhetnek, de mögötte magnéziumhiány áll fenn. A normál szérum magnéziumszint laboratóriumonként változik. A Charleston Area Medical Center (CAMC) normál értéktartománya 1,6-2,6 mg/dl.
A magnéziumpótlás a klinikai helyzettől és megnyilvánulásoktól függ. Kritikus állapotokban, mint például preeclampsia, aritmiák és tetánia, nagy dózisú intravénás magnéziumot gyorsan bolusizálnak, és gyakran folyamatos IV infúzió követi. Tünetmentes betegekben a magnézium a klinikai helyzettől függően orális vagy intravénás adagolással helyettesíthető. A normál magnézium-tartományba való visszaállításhoz szükséges dózis változó, és a pótlás több adagot is igénybe vehet. A szérum magnéziumszintjét elsősorban a glomeruláris szűrés és a tubuláris reabszorpció szabályozza a Henle-hurok és a disztális tubulus helyein. Ha megnövekedett szűrt magnéziumterheléssel szembesül, a vese képes növelni a kiválasztási sebességét. Intravénás (IV) beadást követően a sejt magnéziumfelvétele lassú, és az infúzióban beadott adag körülbelül 50%-a vagy több elveszik a veséken keresztüli fokozott kiválasztódás és a tubuláris reabszorpció csökkenése miatt.
A CAMC Általános Kórház orvosi és idegtudományi intenzív osztályán a vizsgálók jelenlegi gyakorlata szerint 8 g magnézium-szulfátot rendelnek hipomagnéziában szenvedő betegek pótlására. Ha intravénás magnézium-szulfátot rendelnek, a gyógyszertár automatikusan 2 g/óra sebességre állítja be, hacsak másként nem rendelkezik. Gyakran előfordul, hogy az orvos 8 g-ot ír elő, amelyet nyolc órán keresztül kell beadni. A meghosszabbított infúzió alkalmazásának alapja, hogy a lassabb magnézium-infúzió növelheti a magnézium-visszatartást azáltal, hogy hosszabb időt biztosít a sejtek magnéziumfelvételére, és csökkenti a vesékbe adott időpontban eljuttatott magnéziumterhelést. A kutatók tudomása szerint a mai napig nem készültek olyan tanulmányok, amelyek az intravénás magnézium-infúzió sebességét a magnézium-visszatartási arányra értékelték volna.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyógyászati intenzív osztályos betegek
- > 18 éves
- hypomagnesemia, amelyet a szérum magnéziumszint < 2 mg/dl és a kerekítő csapat klinikai döntése határoz meg a parenterális magnézium-szulfáttal történő helyettesítésről
- rendelkezésre kell állnia a magnézium-infúzióhoz való intravénás vezetékkel, amely legfeljebb 8 órán keresztül használható
- Foley katéterrel kell rendelkeznie
Kizárási kritériumok:
- veseműködési zavar, amelyet a becsült kreatinin-clearance (CrCl) < 30 ml/perc, vagy átlagosan 0,5 ml/kg/óra vizeletürítéssel jellemeztek a magnézium-infúzió megkezdése előtti elmúlt 12 órában
- Az alanyok nem kaphatnak kacs-diuretikumot a magnéziumpótlást megelőző 12 órában, és további kizárásra kerülnek, ha a magnéziumpótlás és a vizeletgyűjtés ideje alatt kapják ezeket a gyógyszereket.
- Az osztómiában vagy akut hasmenésben szenvedő alanyok kizárásra kerülnek a magas gasztrointesztinális magnéziumveszteség lehetősége miatt
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az orvos elrendelte a magnézium-szulfát meghatározott időtartamon át történő beadását.
- Ha az alanyokat várhatóan a következő 24 órán belül ki kell költöztetni az intenzív osztályból, akkor a megfelelő vizelet magnéziumgyűjtés és nyomon követés esetleges hiánya miatt nem veszik figyelembe őket a véletlen besorolásban.
- Minden alany csak egy hypomagnesemia esetén vonható be a vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magnézium 8 gramm 4 óra alatt
|
8 gramm 4 vagy 8 óra alatt, a véletlen besorolástól függően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 8 gramm magnézium 8 óra alatt
|
8 gramm 4 vagy 8 óra alatt, a véletlen besorolástól függően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelettel kiürült magnézium mennyisége 8 g magnézium-szulfát infúzió után 4 órán keresztül, szemben a 8 órával.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum magnéziumszint átlagos változása 8 g magnézium-szulfát infúzió után 4 óra és 8 óra alatt
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jack L DePriest, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Ryzen E, Wagers PW, Singer FR, Rude RK. Magnesium deficiency in a medical ICU population. Crit Care Med. 1985 Jan;13(1):19-21. doi: 10.1097/00003246-198501000-00006.
- Epstein M, McGrath S, Law F. Proton-pump inhibitors and hypomagnesemic hypoparathyroidism. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1834-6. doi: 10.1056/NEJMc066308. No abstract available.
- al-Ghamdi SM, Cameron EC, Sutton RA. Magnesium deficiency: pathophysiologic and clinical overview. Am J Kidney Dis. 1994 Nov;24(5):737-52. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80667-6.
- Rubeiz GJ, Thill-Baharozian M, Hardie D, Carlson RW. Association of hypomagnesemia and mortality in acutely ill medical patients. Crit Care Med. 1993 Feb;21(2):203-9. doi: 10.1097/00003246-199302000-00010.
- McLean RM. Magnesium and its therapeutic uses: a review. Am J Med. 1994 Jan;96(1):63-76. doi: 10.1016/0002-9343(94)90117-1.
- Zaloga GP. Interpretation of the serum magnesium level. Chest. 1989 Feb;95(2):257-8. doi: 10.1378/chest.95.2.257. No abstract available.
- CHESLEY LC, TEPPER I. Some effects of magnesium loading upon renal excretion of magnesium and certain other electrolytes. J Clin Invest. 1958 Oct;37(10):1362-72. doi: 10.1172/JCI103726. No abstract available.
- BARKER ES, ELKINTON JR, CLARK JK. Studies of the renal excretion of magnesium in man. J Clin Invest. 1959 Oct;38(10 Pt 1-2):1733-45. doi: 10.1172/JCI103952. No abstract available.
- Agus ZS. Hypomagnesemia. J Am Soc Nephrol. 1999 Jul;10(7):1616-22. doi: 10.1681/ASN.V1071616. No abstract available.
- Broeren MA, Geerdink EA, Vader HL, van den Wall Bake AW. Hypomagnesemia induced by several proton-pump inhibitors. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):755-6. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00016. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-10-2271
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .