- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01426165
Effet du taux de perfusion de sulfate de magnésium sur la rétention de magnésium chez les patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypomagnésémie est une perturbation électrolytique courante qui affecte jusqu'à 65 % des patients en unité de soins intensifs (USI) avec une fonction rénale normale. Les causes de l'hypomagnésémie sont attribuées à des pertes gastro-intestinales (perte sécrétoire, troubles de l'absorption ou de la réabsorption, pancréatite aiguë) ou rénales (alcool, hypercalcémie, expansion volémique, diurétiques de l'anse ou thiazidiques, médicaments néphrotoxiques, dysfonctionnement tubulaire rénal, troubles innés). Les conséquences d'une carence en magnésium ne sont pas bénignes et peuvent inclure un dysfonctionnement neuromusculaire et neurologique, des arythmies cardiaques et des anomalies électrolytiques concomitantes, notamment une hypokaliémie et une hypocalcémie. L'hypomagnésémie a été associée à un taux de mortalité significativement plus élevé chez les patients médicaux gravement malades par rapport aux patients normomagnésémiques. Dans une étude menée par Rubeiz et al, 46 % (17/37) des patients hypomagnésémiques en USI médicale sont décédés contre 25 % (37/147) des patients normomagnésémiques (p < 0,05).
Il peut être difficile d'évaluer les patients pour l'hypomagnésémie en raison de la relation peu fiable entre les niveaux de magnésium sérique et tissulaire. Environ 1 % du magnésium corporel total se trouve dans le liquide extracellulaire tandis que les 99 % restants sont répartis entre les os, les muscles et les tissus mous. Environ 60 % du magnésium sérique sont des ions libres ; 33 % sont liés aux protéines et 7 % sont complexés avec des anions. Le test le plus simple et le plus couramment utilisé pour diagnostiquer l'hypomagnésémie est le taux de magnésium sérique total qui reflète le magnésium libre ainsi que le magnésium complexé et lié aux protéines. Le niveau de magnésium sérique, cependant, n'est pas toujours précis pour détecter une carence en magnésium. Les patients peuvent sembler normomagnésémiques en fonction de leur taux de magnésium sérique, mais présenter une carence sous-jacente en magnésium. Les niveaux normaux de magnésium sérique varient selon le laboratoire. La plage normale de valeurs au Charleston Area Medical Center (CAMC) est de 1,6 à 2,6 mg/dL.
Le remplacement du magnésium dépend de la situation clinique et des manifestations. Dans des conditions critiques telles que la pré-éclampsie, les arythmies et la tétanie, de fortes doses de magnésium IV sont rapidement injectées et souvent suivies d'une perfusion IV continue. Chez les patients asymptomatiques, le magnésium peut être remplacé par voie orale ou IV selon la situation clinique. La dose nécessaire pour ramener les patients à la plage normale de magnésium est variable et le remplacement peut prendre plusieurs doses. Les niveaux de magnésium sérique sont principalement contrôlés par la filtration glomérulaire et la réabsorption tubulaire au niveau des sites de l'anse de Henle et du tubule distal. Face à une charge filtrée accrue de magnésium, le rein est capable d'augmenter son taux d'excrétion. Suite à l'administration intraveineuse (IV), l'absorption cellulaire du magnésium est lente et environ 50 % ou plus de la dose perfusée est perdue en raison d'une excrétion accrue par les reins et d'une diminution de la réabsorption tubulaire.
La pratique actuelle des enquêteurs dans les unités de soins intensifs médicaux et neuroscientifiques de l'hôpital général CAMC consiste à commander 8 g de sulfate de magnésium pour le remplacement chez les patients souffrant d'hypomagnésémie. Lorsque du sulfate de magnésium IV est commandé, la pharmacie règle automatiquement le débit à 2 g par heure, sauf indication contraire. Souvent, le médecin précisera que 8 g doivent être perfusés sur huit heures. La base de l'utilisation d'une perfusion prolongée est qu'un taux de perfusion de magnésium plus lent peut augmenter la rétention de magnésium en permettant une plus longue période de temps pour l'absorption de magnésium par les cellules et en diminuant la charge de magnésium délivrée aux reins à un moment donné. À la connaissance des enquêteurs, aucune étude n'a été réalisée à ce jour qui évalue le taux d'infusion de magnésium IV sur le taux de rétention de magnésium.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
- Charleston Area Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients du service de soins intensifs de médecine
- > 18 ans avec
- hypomagnésémie définie par un taux sérique de magnésium < 2 mg/dL et la décision clinique de l'équipe d'arrondissement de remplacer par du sulfate de magnésium parentéral
- doit avoir une ligne IV disponible pour la perfusion de magnésium qui peut être utilisée jusqu'à 8 heures
- doit avoir une sonde de Foley
Critère d'exclusion:
- dysfonctionnement rénal défini par une clairance estimée de la créatinine (ClCr) < 30 mL/min ou ayant eu en moyenne < 0,5 mL/kg/h de débit urinaire au cours des 12 heures précédant le début de la perfusion de magnésium
- Les sujets ne doivent pas avoir reçu de diurétique de l'anse dans les 12 heures précédant le remplacement du magnésium et seront en outre exclus s'ils reçoivent ces médicaments pendant la période de remplacement du magnésium et de collecte d'urine.
- Les sujets souffrant de stomies ou de diarrhée aiguë seront exclus en raison de la possibilité d'une perte élevée de magnésium gastro-intestinal
- Les sujets seront exclus s'ils ont une ordonnance médicale pour que le sulfate de magnésium soit perfusé sur une période de temps spécifiée
- S'il est prévu que les sujets quittent l'unité de soins intensifs dans les 24 prochaines heures, ils ne seront pas pris en compte pour la randomisation en raison d'un manque potentiel de collecte et de suivi appropriés du magnésium dans l'urine
- Chaque sujet ne peut être inscrit à l'étude que pour une seule occurrence d'hypomagnésémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Magnésium 8 grammes sur 4 heures
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8 grammes sur 4 ou 8 heures selon la randomisation
Autres noms:
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Expérimental: Magnésium 8 grammes sur 8 heures
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8 grammes sur 4 ou 8 heures selon la randomisation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité d'excrétion urinaire de magnésium après une perfusion de 8 g de sulfate de magnésium délivrée sur 4 heures contre 8 heures.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification moyenne du taux sérique de magnésium après une perfusion de 8 g de sulfate de magnésium administrée sur 4 heures et 8 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jack L DePriest, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Ryzen E, Wagers PW, Singer FR, Rude RK. Magnesium deficiency in a medical ICU population. Crit Care Med. 1985 Jan;13(1):19-21. doi: 10.1097/00003246-198501000-00006.
- Epstein M, McGrath S, Law F. Proton-pump inhibitors and hypomagnesemic hypoparathyroidism. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1834-6. doi: 10.1056/NEJMc066308. No abstract available.
- al-Ghamdi SM, Cameron EC, Sutton RA. Magnesium deficiency: pathophysiologic and clinical overview. Am J Kidney Dis. 1994 Nov;24(5):737-52. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80667-6.
- Rubeiz GJ, Thill-Baharozian M, Hardie D, Carlson RW. Association of hypomagnesemia and mortality in acutely ill medical patients. Crit Care Med. 1993 Feb;21(2):203-9. doi: 10.1097/00003246-199302000-00010.
- McLean RM. Magnesium and its therapeutic uses: a review. Am J Med. 1994 Jan;96(1):63-76. doi: 10.1016/0002-9343(94)90117-1.
- Zaloga GP. Interpretation of the serum magnesium level. Chest. 1989 Feb;95(2):257-8. doi: 10.1378/chest.95.2.257. No abstract available.
- CHESLEY LC, TEPPER I. Some effects of magnesium loading upon renal excretion of magnesium and certain other electrolytes. J Clin Invest. 1958 Oct;37(10):1362-72. doi: 10.1172/JCI103726. No abstract available.
- BARKER ES, ELKINTON JR, CLARK JK. Studies of the renal excretion of magnesium in man. J Clin Invest. 1959 Oct;38(10 Pt 1-2):1733-45. doi: 10.1172/JCI103952. No abstract available.
- Agus ZS. Hypomagnesemia. J Am Soc Nephrol. 1999 Jul;10(7):1616-22. doi: 10.1681/ASN.V1071616. No abstract available.
- Broeren MA, Geerdink EA, Vader HL, van den Wall Bake AW. Hypomagnesemia induced by several proton-pump inhibitors. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):755-6. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00016. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-10-2271
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