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Wirkung der Magnesiumsulfat-Infusionsrate auf die Magnesiumretention bei kritisch kranken Patienten

31. Januar 2014 aktualisiert von: Carol Morreale, CAMC Health System
Hypomagnesiämie (Magnesiummangel) ist ein Elektrolytungleichgewicht, das häufig bei bis zu 65 % der kritisch kranken Patienten auftritt. Mögliche Folgen einer Hypomagnesiämie sind neuromuskuläre und neurologische Dysfunktionen, Herzrhythmusstörungen und Veränderungen anderer Elektrolyte. Daten haben gezeigt, dass kritisch kranke Patienten mit Hypomagnesiämie eine signifikant höhere Sterblichkeitsrate haben als Patienten mit einem normalen Magnesiumspiegel. Der einfachste und am häufigsten verwendete Test zur Diagnose einer Hypomagnesiämie ist ein Serummagnesiumspiegel. Basierend auf dem Magnesiumspiegel und den Symptomen einer Hypomagnesiämie können die Patienten entweder durch orales oder intravenöses (IV) Magnesium ersetzt werden. Beim intravenösen Ersatz von Magnesium wird etwa die Hälfte der Dosis vom Körper zurückgehalten, während der Rest mit dem Urin ausgeschieden wird. Die niedrige Retentionsrate ist auf die langsame Aufnahme von Magnesium durch die Zellen und eine verringerte Magnesiumreabsorption durch die Nieren als Reaktion auf die Zufuhr einer großen Magnesiumkonzentration zurückzuführen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine achtstündige im Vergleich zu einer vierstündigen intravenösen Infusion von Magnesiumsulfat zu einer größeren Beibehaltung der Magnesiumdosis führt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypomagnesiämie ist eine häufige Elektrolytstörung, die bis zu 65 % der Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit normaler Nierenfunktion betrifft. Ursachen der Hypomagnesiämie werden entweder gastrointestinalen (sekretorischer Verlust, gestörte Resorption oder Reabsorption, akute Pankreatitis) oder renalen Verlusten (Alkohol, Hyperkalzämie, Volumenexpansion, Schleifen- oder Thiaziddiuretika, nephrotoxische Medikamente, renale tubuläre Dysfunktion, angeborene Erkrankungen) zugeschrieben. Die Folgen eines Magnesiummangels sind nicht gutartig und können neuromuskuläre und neurologische Dysfunktionen, Herzrhythmusstörungen und begleitende Elektrolytanomalien einschließlich Hypokaliämie und Hypokalzämie umfassen. Hypomagnesiämie wurde mit einer signifikant höheren Sterblichkeitsrate bei kritisch kranken medizinischen Patienten im Vergleich zu normomagnesiämischen Patienten in Verbindung gebracht. In einer von Rubeiz et al. durchgeführten Studie starben 46 % (17/37) der Patienten mit Hypomagnesiämie auf der medizinischen Intensivstation im Vergleich zu 25 % (37/147) der Patienten mit Normomagnesiämie (p < 0,05).

Aufgrund der unzuverlässigen Beziehung zwischen Serum- und Gewebemagnesiumspiegel kann es schwierig sein, Patienten auf Hypomagnesiämie zu untersuchen. Ungefähr 1 % des gesamten Körpermagnesiums befindet sich in der extrazellulären Flüssigkeit, während die restlichen 99 % auf die Knochen, Muskeln und Weichteile verteilt sind. Ungefähr 60 % des Serummagnesiums sind freie Ionen; 33 % sind an Proteine ​​gebunden und 7 % sind mit Anionen komplexiert. Der einfachste und am häufigsten verwendete Test zur Diagnose von Hypomagnesiämie ist der Gesamtserummagnesiumspiegel, der freies Magnesium zusammen mit komplexiertem und proteingebundenem Magnesium widerspiegelt. Der Magnesiumspiegel im Serum ist jedoch nicht immer genau, um einen Magnesiummangel zu erkennen. Patienten können aufgrund ihres Serummagnesiumspiegels normomagneseämisch erscheinen, haben jedoch einen zugrunde liegenden Magnesiummangel. Normale Magnesiumspiegel im Serum variieren je nach Labor. Der normale Wertebereich am Charleston Area Medical Center (CAMC) beträgt 1,6–2,6 mg/dL.

Die Magnesiumsubstitution hängt von der klinischen Situation und den Manifestationen ab. Bei kritischen Zuständen wie Präeklampsie, Arrhythmien und Tetanie werden große Dosen von IV-Magnesium schnell als Bolus verabreicht, oft gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion. Bei asymptomatischen Patienten kann Magnesium je nach klinischer Situation oral oder intravenös verabreicht werden. Die Dosis, die erforderlich ist, um die Patienten wieder in den normalen Magnesiumbereich zu bringen, ist variabel und der Ersatz kann mehrere Dosen erfordern. Die Serummagnesiumspiegel werden hauptsächlich durch glomeruläre Filtration und tubuläre Reabsorption an den Stellen der Henle-Schleife und des distalen Tubulus kontrolliert. Bei einer erhöhten gefilterten Magnesiumbelastung ist die Niere in der Lage, ihre Ausscheidungsrate zu erhöhen. Nach intravenöser (IV) Verabreichung ist die zelluläre Magnesiumaufnahme langsam und ungefähr 50 % oder mehr der infundierten Dosis gehen aufgrund einer erhöhten Ausscheidung durch die Nieren und einer verringerten tubulären Reabsorption verloren.

Die derzeitige Praxis der Ermittler auf den medizinischen und neurowissenschaftlichen Intensivstationen des CAMC General Hospital besteht darin, 8 g Magnesiumsulfat als Ersatz für Patienten mit Hypomagnesiämie zu bestellen. Wenn Magnesiumsulfat intravenös bestellt wird, stellt die Apotheke die Rate automatisch auf 2 g pro Stunde ein, sofern nicht anders angegeben. Oftmals legt der Arzt fest, dass 8 g über acht Stunden infundiert werden sollen. Die Grundlage für die Verwendung einer verlängerten Infusion ist, dass eine langsamere Magnesiuminfusionsrate die Magnesiumretention erhöhen kann, indem sie einen längeren Zeitraum für die Magnesiumaufnahme durch die Zellen ermöglicht und die Magnesiumbelastung, die zu einem bestimmten Zeitpunkt an die Nieren abgegeben wird, verringert. Soweit den Forschern bekannt ist, wurden bisher keine Studien abgeschlossen, die die Rate der IV-Magnesiuminfusion auf die Magnesiumretentionsrate bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • Charleston Area Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Medizin Intensivpatienten

  • > 18 Jahre alt mit
  • Hypomagnesiämie, definiert durch einen Serummagnesiumspiegel < 2 mg/dl und die klinische Entscheidung des Rundungsteams, durch parenterales Magnesiumsulfat zu ersetzen
  • muss über einen verfügbaren IV-Anschluss für die Magnesiuminfusion verfügen, der bis zu 8 Stunden verwendet werden kann
  • muss einen Foley-Katheter haben

Ausschlusskriterien:

  • Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min oder eine durchschnittliche Urinausscheidung von < 0,5 ml/kg/h in den letzten 12 Stunden vor Beginn der Magnesiuminfusion
  • Die Probanden dürfen innerhalb von 12 Stunden vor dem Magnesiumersatz kein Schleifendiuretikum erhalten haben und werden ferner ausgeschlossen, wenn sie diese Medikamente während des Magnesiumersatz- und Urinsammelzeitraums erhalten
  • Patienten mit Stoma oder akutem Durchfall werden aufgrund der Möglichkeit eines hohen gastrointestinalen Magnesiumverlusts ausgeschlossen
  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine ärztliche Anordnung zur Infusion von Magnesiumsulfat über einen bestimmten Zeitraum haben
  • Wenn erwartet wird, dass Patienten innerhalb der nächsten 24 Stunden von der Intensivstation verlegt werden, werden sie aufgrund eines potenziellen Mangels an geeigneter Urin-Magnesium-Sammlung und Nachsorge nicht für eine Randomisierung in Betracht gezogen
  • Jeder Proband darf nur bei einem Auftreten von Hypomagnesiämie in die Studie aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesium 8 Gramm über 4 Stunden
8 Gramm über 4 oder 8 Stunden, je nach Randomisierung
Andere Namen:
  • Magnesium
Experimental: Magnesium 8 Gramm über 8 Stunden
8 Gramm über 4 oder 8 Stunden, je nach Randomisierung
Andere Namen:
  • Magnesium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der Magnesiumausscheidung im Urin nach einer 8-g-Magnesiumsulfat-Infusion, die über 4 Stunden verabreicht wurde, im Vergleich zu 8 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Serummagnesiumspiegels nach einer 8-g-Magnesiumsulfat-Infusion, die über 4 Stunden und 8 Stunden verabreicht wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jack L DePriest, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magnesiumsulfat

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