- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01426165
Wirkung der Magnesiumsulfat-Infusionsrate auf die Magnesiumretention bei kritisch kranken Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypomagnesiämie ist eine häufige Elektrolytstörung, die bis zu 65 % der Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit normaler Nierenfunktion betrifft. Ursachen der Hypomagnesiämie werden entweder gastrointestinalen (sekretorischer Verlust, gestörte Resorption oder Reabsorption, akute Pankreatitis) oder renalen Verlusten (Alkohol, Hyperkalzämie, Volumenexpansion, Schleifen- oder Thiaziddiuretika, nephrotoxische Medikamente, renale tubuläre Dysfunktion, angeborene Erkrankungen) zugeschrieben. Die Folgen eines Magnesiummangels sind nicht gutartig und können neuromuskuläre und neurologische Dysfunktionen, Herzrhythmusstörungen und begleitende Elektrolytanomalien einschließlich Hypokaliämie und Hypokalzämie umfassen. Hypomagnesiämie wurde mit einer signifikant höheren Sterblichkeitsrate bei kritisch kranken medizinischen Patienten im Vergleich zu normomagnesiämischen Patienten in Verbindung gebracht. In einer von Rubeiz et al. durchgeführten Studie starben 46 % (17/37) der Patienten mit Hypomagnesiämie auf der medizinischen Intensivstation im Vergleich zu 25 % (37/147) der Patienten mit Normomagnesiämie (p < 0,05).
Aufgrund der unzuverlässigen Beziehung zwischen Serum- und Gewebemagnesiumspiegel kann es schwierig sein, Patienten auf Hypomagnesiämie zu untersuchen. Ungefähr 1 % des gesamten Körpermagnesiums befindet sich in der extrazellulären Flüssigkeit, während die restlichen 99 % auf die Knochen, Muskeln und Weichteile verteilt sind. Ungefähr 60 % des Serummagnesiums sind freie Ionen; 33 % sind an Proteine gebunden und 7 % sind mit Anionen komplexiert. Der einfachste und am häufigsten verwendete Test zur Diagnose von Hypomagnesiämie ist der Gesamtserummagnesiumspiegel, der freies Magnesium zusammen mit komplexiertem und proteingebundenem Magnesium widerspiegelt. Der Magnesiumspiegel im Serum ist jedoch nicht immer genau, um einen Magnesiummangel zu erkennen. Patienten können aufgrund ihres Serummagnesiumspiegels normomagneseämisch erscheinen, haben jedoch einen zugrunde liegenden Magnesiummangel. Normale Magnesiumspiegel im Serum variieren je nach Labor. Der normale Wertebereich am Charleston Area Medical Center (CAMC) beträgt 1,6–2,6 mg/dL.
Die Magnesiumsubstitution hängt von der klinischen Situation und den Manifestationen ab. Bei kritischen Zuständen wie Präeklampsie, Arrhythmien und Tetanie werden große Dosen von IV-Magnesium schnell als Bolus verabreicht, oft gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion. Bei asymptomatischen Patienten kann Magnesium je nach klinischer Situation oral oder intravenös verabreicht werden. Die Dosis, die erforderlich ist, um die Patienten wieder in den normalen Magnesiumbereich zu bringen, ist variabel und der Ersatz kann mehrere Dosen erfordern. Die Serummagnesiumspiegel werden hauptsächlich durch glomeruläre Filtration und tubuläre Reabsorption an den Stellen der Henle-Schleife und des distalen Tubulus kontrolliert. Bei einer erhöhten gefilterten Magnesiumbelastung ist die Niere in der Lage, ihre Ausscheidungsrate zu erhöhen. Nach intravenöser (IV) Verabreichung ist die zelluläre Magnesiumaufnahme langsam und ungefähr 50 % oder mehr der infundierten Dosis gehen aufgrund einer erhöhten Ausscheidung durch die Nieren und einer verringerten tubulären Reabsorption verloren.
Die derzeitige Praxis der Ermittler auf den medizinischen und neurowissenschaftlichen Intensivstationen des CAMC General Hospital besteht darin, 8 g Magnesiumsulfat als Ersatz für Patienten mit Hypomagnesiämie zu bestellen. Wenn Magnesiumsulfat intravenös bestellt wird, stellt die Apotheke die Rate automatisch auf 2 g pro Stunde ein, sofern nicht anders angegeben. Oftmals legt der Arzt fest, dass 8 g über acht Stunden infundiert werden sollen. Die Grundlage für die Verwendung einer verlängerten Infusion ist, dass eine langsamere Magnesiuminfusionsrate die Magnesiumretention erhöhen kann, indem sie einen längeren Zeitraum für die Magnesiumaufnahme durch die Zellen ermöglicht und die Magnesiumbelastung, die zu einem bestimmten Zeitpunkt an die Nieren abgegeben wird, verringert. Soweit den Forschern bekannt ist, wurden bisher keine Studien abgeschlossen, die die Rate der IV-Magnesiuminfusion auf die Magnesiumretentionsrate bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Medizin Intensivpatienten
- > 18 Jahre alt mit
- Hypomagnesiämie, definiert durch einen Serummagnesiumspiegel < 2 mg/dl und die klinische Entscheidung des Rundungsteams, durch parenterales Magnesiumsulfat zu ersetzen
- muss über einen verfügbaren IV-Anschluss für die Magnesiuminfusion verfügen, der bis zu 8 Stunden verwendet werden kann
- muss einen Foley-Katheter haben
Ausschlusskriterien:
- Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min oder eine durchschnittliche Urinausscheidung von < 0,5 ml/kg/h in den letzten 12 Stunden vor Beginn der Magnesiuminfusion
- Die Probanden dürfen innerhalb von 12 Stunden vor dem Magnesiumersatz kein Schleifendiuretikum erhalten haben und werden ferner ausgeschlossen, wenn sie diese Medikamente während des Magnesiumersatz- und Urinsammelzeitraums erhalten
- Patienten mit Stoma oder akutem Durchfall werden aufgrund der Möglichkeit eines hohen gastrointestinalen Magnesiumverlusts ausgeschlossen
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie eine ärztliche Anordnung zur Infusion von Magnesiumsulfat über einen bestimmten Zeitraum haben
- Wenn erwartet wird, dass Patienten innerhalb der nächsten 24 Stunden von der Intensivstation verlegt werden, werden sie aufgrund eines potenziellen Mangels an geeigneter Urin-Magnesium-Sammlung und Nachsorge nicht für eine Randomisierung in Betracht gezogen
- Jeder Proband darf nur bei einem Auftreten von Hypomagnesiämie in die Studie aufgenommen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Magnesium 8 Gramm über 4 Stunden
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8 Gramm über 4 oder 8 Stunden, je nach Randomisierung
Andere Namen:
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Experimental: Magnesium 8 Gramm über 8 Stunden
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8 Gramm über 4 oder 8 Stunden, je nach Randomisierung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Menge der Magnesiumausscheidung im Urin nach einer 8-g-Magnesiumsulfat-Infusion, die über 4 Stunden verabreicht wurde, im Vergleich zu 8 Stunden.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des Serummagnesiumspiegels nach einer 8-g-Magnesiumsulfat-Infusion, die über 4 Stunden und 8 Stunden verabreicht wurde
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jack L DePriest, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Ryzen E, Wagers PW, Singer FR, Rude RK. Magnesium deficiency in a medical ICU population. Crit Care Med. 1985 Jan;13(1):19-21. doi: 10.1097/00003246-198501000-00006.
- Epstein M, McGrath S, Law F. Proton-pump inhibitors and hypomagnesemic hypoparathyroidism. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1834-6. doi: 10.1056/NEJMc066308. No abstract available.
- Broeren MA, Geerdink EA, Vader HL, van den Wall Bake AW. Hypomagnesemia induced by several proton-pump inhibitors. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):755-6. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00016. No abstract available. Erratum In: Ann Intern Med. 2010 Feb 16;152(4):268.
- al-Ghamdi SM, Cameron EC, Sutton RA. Magnesium deficiency: pathophysiologic and clinical overview. Am J Kidney Dis. 1994 Nov;24(5):737-52. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80667-6.
- Rubeiz GJ, Thill-Baharozian M, Hardie D, Carlson RW. Association of hypomagnesemia and mortality in acutely ill medical patients. Crit Care Med. 1993 Feb;21(2):203-9. doi: 10.1097/00003246-199302000-00010.
- McLean RM. Magnesium and its therapeutic uses: a review. Am J Med. 1994 Jan;96(1):63-76. doi: 10.1016/0002-9343(94)90117-1.
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- CHESLEY LC, TEPPER I. Some effects of magnesium loading upon renal excretion of magnesium and certain other electrolytes. J Clin Invest. 1958 Oct;37(10):1362-72. doi: 10.1172/JCI103726. No abstract available.
- BARKER ES, ELKINTON JR, CLARK JK. Studies of the renal excretion of magnesium in man. J Clin Invest. 1959 Oct;38(10 Pt 1-2):1733-45. doi: 10.1172/JCI103952. No abstract available.
- Agus ZS. Hypomagnesemia. J Am Soc Nephrol. 1999 Jul;10(7):1616-22. doi: 10.1681/ASN.V1071616. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Krankheitsattribute
- Kritische Krankheit
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
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- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-10-2271
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