- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01426165
Effect van magnesiumsulfaatinfusiesnelheid op magnesiumretentie bij ernstig zieke patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypomagnesiëmie is een veel voorkomende verstoring van de elektrolytenbalans die tot 65% van de patiënten op de intensive care (ICU) met een normale nierfunctie treft. Oorzaken van hypomagnesiëmie worden toegeschreven aan gastro-intestinaal (secretieverlies, verminderde absorptie of reabsorptie, acute pancreatitis) of nierverlies (alcohol, hypercalciëmie, volume-expansie, lus- of thiazidediuretica, nefrotoxische medicatie, niertubulaire disfunctie, aangeboren aandoeningen). Gevolgen van magnesiumtekort zijn niet goedaardig en kunnen neuromusculaire en neurologische disfunctie, hartritmestoornissen en bijkomende elektrolytafwijkingen omvatten, waaronder hypokaliëmie en hypocalciëmie. Hypomagnesiëmie is in verband gebracht met een significant hoger sterftecijfer bij ernstig zieke medische patiënten in vergelijking met normomagnesemische patiënten. In een studie uitgevoerd door Rubeiz et al stierf 46% (17/37) van de hypomagnesemische patiënten op de medische ICU vergeleken met 25% (37/147) van de normomagnesemische patiënten (p < 0,05).
Het kan moeilijk zijn om patiënten te beoordelen op hypomagnesiëmie vanwege de onbetrouwbare relatie tussen serum- en weefselmagnesiumspiegels. Ongeveer 1% van het totale magnesium in het lichaam wordt aangetroffen in de extracellulaire vloeistof, terwijl de resterende 99% wordt verdeeld over de botten, spieren en zachte weefsels. Ongeveer 60% van het serummagnesium bestaat uit vrije ionen; 33% is gebonden aan eiwitten en 7% is gecomplexeerd met anionen. De meest eenvoudige en meest gebruikte test om hypomagnesiëmie te diagnosticeren, is het totale serummagnesiumgehalte dat vrij magnesium weerspiegelt, samen met gecomplexeerd en eiwitgebonden magnesium. Het serummagnesiumgehalte is echter niet altijd nauwkeurig bij het detecteren van magnesiumtekort. Patiënten kunnen normomagnesemisch lijken op basis van hun serummagnesiumgehalte, maar hebben toch een onderliggend magnesiumtekort. Normale serummagnesiumspiegels variëren per laboratorium. Het normale bereik van waarden in het Charleston Area Medical Center (CAMC) is 1,6-2,6 mg/dL.
Magnesiumvervanging is afhankelijk van de klinische situatie en manifestaties. In kritieke omstandigheden, zoals pre-eclampsie, aritmieën en tetanie, worden grote doses IV-magnesium snel in bolus toegediend en vaak gevolgd door een continu IV-infuus. Bij asymptomatische patiënten kan magnesium worden vervangen door orale of intraveneuze toediening, afhankelijk van de klinische situatie. De dosis die nodig is om patiënten terug te brengen naar het normale magnesiumbereik is variabel en vervanging kan verschillende doses in beslag nemen. Serummagnesiumspiegels worden voornamelijk gereguleerd door glomerulaire filtratie en tubulaire reabsorptie op de plaatsen van de lus van Henle en de distale tubulus. Wanneer de nier wordt geconfronteerd met een verhoogde gefilterde hoeveelheid magnesium, is hij in staat de uitscheidingssnelheid te verhogen. Na intraveneuze (IV) toediening is de cellulaire magnesiumopname traag en gaat ongeveer 50% of meer van de geïnfundeerde dosis verloren als gevolg van verhoogde uitscheiding door de nieren en verminderde tubulaire reabsorptie.
De huidige praktijk van de onderzoekers op de medische en neurowetenschappelijke ICU's van het CAMC General Hospital is om 8 g magnesiumsulfaat te bestellen ter vervanging bij patiënten met hypomagnesiëmie. Wanneer IV-magnesiumsulfaat wordt besteld, stelt de apotheek automatisch de snelheid in op 2 g per uur, tenzij anders aangegeven. Vaak zal de arts aangeven dat 8 g gedurende acht uur moet worden toegediend. De basis van het gebruik van een verlengd infuus is dat een langzamere magnesiuminfusiesnelheid de magnesiumretentie kan verhogen door een langere periode voor magnesiumopname door cellen mogelijk te maken en door de magnesiumbelasting die op een bepaald moment aan de nieren wordt afgegeven te verminderen. Voor zover de onderzoekers weten, zijn er tot op heden geen onderzoeken afgerond die de snelheid van IV-magnesiuminfusie op de magnesiumretentiesnelheid beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
- Charleston Area Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geneeskunde IC-service patiënten
- > 18 jaar met
- hypomagnesiëmie gedefinieerd door een serummagnesiumgehalte < 2 mg/dL en de klinische beslissing van het afrondingsteam om te vervangen door parenteraal magnesiumsulfaat
- moet een beschikbare IV-lijn hebben voor magnesiuminfusie die maximaal 8 uur kan worden gebruikt
- moet een Foley-katheter hebben
Uitsluitingscriteria:
- nierfunctiestoornis gedefinieerd door een geschatte creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min of een gemiddelde urineproductie van < 0,5 ml/kg/uur hebben gehad gedurende de voorgaande 12 uur voordat de magnesiuminfusie moet beginnen
- Proefpersonen mogen geen lisdiureticum hebben gekregen binnen de 12 uur voorafgaand aan magnesiumvervanging en zullen verder worden uitgesloten als ze deze medicijnen krijgen tijdens de magnesiumvervanging en urineverzamelingsperiode
- Proefpersonen met een stoma of acute diarree worden uitgesloten vanwege de mogelijkheid van een hoog gastro-intestinaal magnesiumverlies
- Proefpersonen zullen worden uitgesloten als ze een arts hebben voorgeschreven om magnesiumsulfaat gedurende een bepaalde tijdsperiode toe te dienen
- Als verwacht wordt dat proefpersonen binnen de komende 24 uur van de IC worden gehaald, komen ze niet in aanmerking voor randomisatie vanwege een mogelijk gebrek aan geschikte urine-magnesiumverzameling en -follow-up
- Elke proefpersoon mag slechts voor één keer hypomagnesiëmie in het onderzoek worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesium 8 gram gedurende 4 uur
|
8 gram gedurende 4 of 8 uur, afhankelijk van randomisatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Magnesium 8 gram gedurende 8 uur
|
8 gram gedurende 4 of 8 uur, afhankelijk van randomisatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid uitscheiding van magnesium in de urine na een infusie van 8 g magnesiumsulfaat in 4 uur versus 8 uur.
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in het serummagnesiumgehalte na een infusie van 8 g magnesiumsulfaat gedurende 4 uur en 8 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jack L DePriest, MD, WVU School of Medicine/Charleston Division
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cockcroft DW, Gault MH. Prediction of creatinine clearance from serum creatinine. Nephron. 1976;16(1):31-41. doi: 10.1159/000180580.
- Ryzen E, Wagers PW, Singer FR, Rude RK. Magnesium deficiency in a medical ICU population. Crit Care Med. 1985 Jan;13(1):19-21. doi: 10.1097/00003246-198501000-00006.
- Epstein M, McGrath S, Law F. Proton-pump inhibitors and hypomagnesemic hypoparathyroidism. N Engl J Med. 2006 Oct 26;355(17):1834-6. doi: 10.1056/NEJMc066308. No abstract available.
- al-Ghamdi SM, Cameron EC, Sutton RA. Magnesium deficiency: pathophysiologic and clinical overview. Am J Kidney Dis. 1994 Nov;24(5):737-52. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80667-6.
- Rubeiz GJ, Thill-Baharozian M, Hardie D, Carlson RW. Association of hypomagnesemia and mortality in acutely ill medical patients. Crit Care Med. 1993 Feb;21(2):203-9. doi: 10.1097/00003246-199302000-00010.
- McLean RM. Magnesium and its therapeutic uses: a review. Am J Med. 1994 Jan;96(1):63-76. doi: 10.1016/0002-9343(94)90117-1.
- Zaloga GP. Interpretation of the serum magnesium level. Chest. 1989 Feb;95(2):257-8. doi: 10.1378/chest.95.2.257. No abstract available.
- CHESLEY LC, TEPPER I. Some effects of magnesium loading upon renal excretion of magnesium and certain other electrolytes. J Clin Invest. 1958 Oct;37(10):1362-72. doi: 10.1172/JCI103726. No abstract available.
- BARKER ES, ELKINTON JR, CLARK JK. Studies of the renal excretion of magnesium in man. J Clin Invest. 1959 Oct;38(10 Pt 1-2):1733-45. doi: 10.1172/JCI103952. No abstract available.
- Agus ZS. Hypomagnesemia. J Am Soc Nephrol. 1999 Jul;10(7):1616-22. doi: 10.1681/ASN.V1071616. No abstract available.
- Broeren MA, Geerdink EA, Vader HL, van den Wall Bake AW. Hypomagnesemia induced by several proton-pump inhibitors. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):755-6. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00016. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-10-2271
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .