Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sveitsin glukoosivaihtelututkimus

maanantai 29. elokuuta 2011 päivittänyt: University of Zurich

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia metformiinin ja vildagliptiinin yhdistelmähoidon pitkän aikavälin glukoosivaihtelua verrattuna metformiini-gliklatsidiyhdistelmään.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, vaiheen IV tutkimus, kesto 18 kuukautta.

Kokeilu lääkevalmisteella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Tyypin 2 diabetes

Interventio / Hoito

Lääke: Vildagliptiini

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Sveitsi
- - Zurich, Sveitsi
    - Rekrytointi
    - Universitiy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- tai naispotilaat = 30 - = 75 vuotta.
Tyypin 2 diabetesta vähintään 6 kuukautta.
Potilaat eivät ole riittävästi hallinnassa (esim. tavoitetta ei saavuteta) suurimmat siedetyt metformiiniannokset, joiden HbA1c on 6,5–9,0 %.
Potilaat eivät ole riittävästi hallinnassa (esim. saavuttamatta tavoitetta) suurin siedetyllä metformiiniannoksella, jonka painoindeksi (BMI) on 25–40 kg/m2.
Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä metformiinilla, gliklatsidilla tai molemmilla, mutta ei muilla glukoosia alentavilla aineilla.
Avohoito.
Jos nainen on hedelmällisessä iässä: Halua käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä [esim. kirurginen sterilointi, hormonaalinen ehkäisy, kaksoisestemenetelmät (mikä tahansa kaksinkertainen yhdistelmä kierukaa, miehen tai naisen kondomi ja siittiöitä tappava geeli, kalvo, sieni, kohdunkaulan korkki)] tutkimushoitoa ja vähintään 28 päivää tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen; ei imetä tai ole raskaana; ja sillä on dokumentoitu negatiivinen raskaustestin tulos lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

Tyypin 1 diabetes American Diabetes Associationin (ADA) määrittelemällä tavalla.
Tyypin 2 diabetesta hoidetaan tällä hetkellä (viimeiset 3 kuukautta) insuliinilla tai glitatsoneilla.
Akuutit tai krooniset sairaudet, jotka aiheuttavat kudosten hypoksiaa, kuten:
- sydämen tai hengitysvajaus
- sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
Aktiivinen maksasairaus, jossa alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 3 x normaalin yläraja.
Asiaankuuluvat munuaissairaudet, kuten:
- seerumin kreatiniini = 133 µmol/l miehillä ja > 124 µmol/l naisilla
- proteinuria > 300 mg/l
- tila munuaisensiirron jälkeen
- vakava infektio
- jodia sisältävän varjoaineen intravaskulaarinen antaminen viimeisten 7 päivän aikana
Vaikea neuropatia (värähtelyn havaitseminen isojen varpaiden tyvessä <2/8).
Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
Kaikki kliinisesti merkitykselliset tärkeät elinjärjestelmän sairaudet, mukaan lukien mielisairaudet
Pahanlaatuisuuden historia
Haimatulehdus
Porfyria
Vakavat lisämunuaisen toimintahäiriöt
Vakavat kilpirauhasen häiriöt
Allergia vildagliptiinille tai jollekin apuaineista
Allergia metformiinille tai jollekin apuaineista
Allergia gliklatsidille, sulfonyyliurealle tai sulfonamideille tai jollekin apuaineista.
Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella raskaustestillä (seerumi tai virtsa).
Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimussuunnitelman mukaista tutkimukseen osallistumista tai kykyä tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Glykeemisen ekskursion keskimääräinen amplitudi, kuten ovat kuvanneet Service et ai. (1970) laskettiin CGMS-profiilien glukoosimuutoksista käyttäen MiniMedSolution Softwarea (MedtronicMiniMed). Aikaikkuna: 48h	48h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)