Den schweiziska glukosvariabilitetsstudien

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern =30 -= 75 år.
2. Tidigare diabetes typ 2 i minst 6 månader.
3. Patienter som är otillräckligt kontrollerade (dvs. inte når målet) med maximalt tolererade doser av metformin med HbA1c på 6,5-9,0 %.
4. Patienter som är otillräckligt kontrollerade (dvs. inte når målet) med maximalt tolererade doser av metformin med ett kroppsmassaindex (BMI) på 25-40 kg/m2.
5. Patienter som för närvarande behandlas med metformin, gliclazid eller båda men inte med andra glukossänkande medel.
6. Öppenvård.
7. Om kvinna i fertil ålder: Vilja att utöva tillförlitliga preventivmedel [t.ex. kirurgisk sterilisering, hormonell preventivmedel, dubbelbarriärmetoder (vilken som helst dubbelkombination av spiral, manlig eller kvinnlig kondom med spermiedödande gel, diafragma, svamp, cervikal mössa)] under studiebehandling och i minst 28 dagar efter avslutad studiemedicinering; inte ammande eller gravid; och har ett dokumenterat negativt graviditetstestresultat vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

1. Typ 1-diabetes enligt definition av American Diabetes Association (ADA).
2. Typ 2-diabetes som för närvarande (senaste 3 månaderna) behandlas med insulin eller glitazoner.

3. Akuta eller kroniska sjukdomar som orsakar vävnadshypoxi som:

   • hjärt- eller andningsinsufficiens
   • hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
4. Aktiv leversjukdom med alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) > 3 x den övre normalgränsen.

5. Relevant njursjukdom som:

   • serumkreatinin =133 µmol/l hos män och > 124 µmol/l hos kvinnor
   • proteinuri > 300 mg/l
   • status efter njurtransplantation
   • allvarlig infektion
   • intravaskulär administrering av kontrastmedel innehållande jod under de senaste 7 dagarna
6. Svår neuropati (vibrationsuppfattning vid basen av stortån <2/8).
7. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati.
8. Alla kliniskt relevanta större organsystemsjukdomar inklusive psykiska sjukdomar
9. Historia om malignitet
10. Pankreatit
11. Porfyri
12. Allvarliga störningar i binjuren
13. Allvarliga störningar i sköldkörteln
14. Allergi mot vildagliptin eller något av hjälpämnena
15. Allergi mot metformin eller något av hjälpämnena
16. Allergi mot gliclazid, sulfonylurea eller sulfonamider eller något av hjälpämnena.
17. Narkotika- eller alkoholmissbruk.
18. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och fram till graviditetens avbrytande, bekräftat av ett positivt graviditetstest (serum eller urin).
19. Alla andra tillstånd som skulle kunna störa deltagandet i studien enligt studieprotokollet eller förmågan att samarbeta och följa studieprocedurerna.
20. Behandling med valfritt prövningsläkemedel, inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst.