De Zwitserse studie naar glucosevariabiliteit

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van =30 -= 75 jaar.
2. Geschiedenis van diabetes type 2 gedurende ten minste 6 maanden.
3. Patiënten onvoldoende gecontroleerd (d.w.z. doel niet bereikt) met maximaal getolereerde doses metformine met een HbA1c van 6,5-9,0%.
4. Patiënten onvoldoende gecontroleerd (d.w.z. doel niet bereikt) met maximaal getolereerde doses metformine met een body mass index (BMI) van 25-40 kg/m2.
5. Patiënten die momenteel worden behandeld met metformine, gliclazide of beide, maar niet met andere glucoseverlagende middelen.
6. Ambulant.
7. Indien vrouw in de vruchtbare leeftijd: bereidheid om betrouwbare anticonceptiemaatregelen toe te passen [bijv. chirurgische sterilisatie, hormonale anticonceptie, methoden met dubbele barrière (elke dubbele combinatie van spiraaltje, mannelijk of vrouwelijk condoom met zaaddodende gel, pessarium, spons, pessarium)] tijdens studiebehandeling en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing van de studiemedicatie; niet borstvoeding gevend of zwanger; en heeft een gedocumenteerd negatief resultaat van de zwangerschapstest bij baseline.

Uitsluitingscriteria:

1. Diabetes type 1 zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (ADA).
2. Diabetes type 2 momenteel (laatste 3 maanden) behandeld met insuline of glitazonen.

3. Acute of chronische ziekten die weefselhypoxie veroorzaken, zoals:

   • hart- of ademhalingsinsufficiëntie
   • myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
4. Actieve leverziekte met alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) > 3 x bovengrens van normaal.

5. Relevante nierziekte zoals:

   • serumcreatinine =133 µmol/l bij mannen en > 124 µmol/l bij vrouwen
   • proteïnurie > 300 mg/l
   • status na niertransplantatie
   • ernstige infectie
   • intravasculaire toediening van jodiumhoudend contrastmiddel in de afgelopen 7 dagen
6. Ernstige neuropathie (perceptie van trillingen aan de basis van de grote tenen <2/8).
7. Actieve proliferatieve diabetische retinopathie.
8. Elke klinisch relevante belangrijke orgaansysteemziekte, inclusief geestesziekten
9. Geschiedenis van maligniteit
10. Pancreatitis
11. Porfyrie
12. Ernstige stoornissen van de bijnier
13. Ernstige stoornissen van de schildklier
14. Allergie voor vildagliptine of een van de hulpstoffen
15. Allergie voor metformine of een van de hulpstoffen
16. Allergie voor gliclazide, sulfonylureum of sulfonamiden of een van de hulpstoffen.
17. Drugs- of alcoholmisbruik.
18. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve zwangerschapstest (serum of urine).
19. Elke andere aandoening die de deelname aan het onderzoek volgens het onderzoeksprotocol of het vermogen om mee te werken en te voldoen aan de onderzoeksprocedures zou kunnen belemmeren.
20. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel, binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vóór screening, afhankelijk van wat het langst is.