El estudio suizo de variabilidad de la glucosa

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos con edad =30 -= 75 años.
2. Antecedentes de diabetes tipo 2 durante al menos 6 meses.
3. Pacientes inadecuadamente controlados (es decir, no alcanza el objetivo) con dosis máximas toleradas de metformina con HbA1c de 6,5-9,0%.
4. Pacientes inadecuadamente controlados (es decir, no alcanza el objetivo) con dosis máximas toleradas de metformina con un índice de masa corporal (IMC) de 25-40 kg/m2.
5. Pacientes que actualmente son tratados con metformina, gliclazida o ambos pero no con otros agentes hipoglucemiantes.
6. Paciente externo.
7. Si es mujer en edad fértil: Voluntad de practicar medidas anticonceptivas confiables [p. ej., esterilización quirúrgica, anticoncepción hormonal, métodos de doble barrera (cualquier combinación doble de DIU, condón masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja, capuchón cervical)] durante tratamiento del estudio y durante al menos 28 días después de completar la medicación del estudio; no lactando ni embarazada; y tiene un resultado negativo documentado en la prueba de embarazo al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Diabetes tipo 1 según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA).
2. Diabetes tipo 2 actualmente (últimos 3 meses) tratada con insulina o glitazonas.

3. Enfermedades agudas o crónicas que causan hipoxia tisular como:

   • insuficiencia cardiaca o respiratoria
   • infarto de miocardio en los últimos 6 meses
4. Enfermedad hepática activa con alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa (ASAT) > 3 veces el límite superior de lo normal.

5. Enfermedad renal relevante como:

   • creatinina sérica = 133 µmol/l en hombres y > 124 µmol/l en mujeres
   • proteinuria > 300 mg/l
   • estado post trasplante renal
   • infección grave
   • administración intravascular de medio de contraste que contiene yodo en los últimos 7 días
6. Neuropatía severa (percepción de vibraciones en la base de los dedos gordos <2/8).
7. Retinopatía diabética proliferativa activa.
8. Cualquier enfermedad importante de órganos y sistemas clínicamente relevante, incluidas las enfermedades mentales.
9. Historia de malignidad
10. pancreatitis
11. porfiria
12. Alteraciones graves de la glándula suprarrenal
13. Alteraciones graves de la glándula tiroides.
14. Alergia a vildagliptina o a uno de los excipientes
15. Alergia a la metformina o a uno de los excipientes
16. Alergia a la gliclazida, sulfonilurea o sulfonamidas o alguno de los excipientes.
17. Abuso de drogas o alcohol.
18. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo positiva (suero u orina).
19. Cualquier otra condición que pudiera interferir con la participación en el estudio según el protocolo del estudio o con la capacidad de cooperar y cumplir con los procedimientos del estudio.
20. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación, dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo.