O Estudo Suíço de Variabilidade da Glicose

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade =30 -= 75 anos.
2. Histórico de diabetes tipo 2 há pelo menos 6 meses.
3. Pacientes inadequadamente controlados (i.e. não atingindo a meta) com doses máximas toleradas de metformina com HbA1c de 6,5-9,0%.
4. Pacientes inadequadamente controlados (i.e. não atingir o alvo) com doses máximas toleradas de metformina com um índice de massa corporal (IMC) de 25-40 kg/m2.
5. Pacientes atualmente tratados com metformina, gliclazida ou ambos, mas não com outros agentes redutores da glicose.
6. Paciente ambulatorial.
7. Se for mulher em idade fértil: vontade de praticar medidas confiáveis ​​de controle de natalidade [por exemplo, esterilização cirúrgica, contracepção hormonal, métodos de barreira dupla (qualquer combinação dupla de DIU, preservativo masculino ou feminino com gel espermicida, diafragma, esponja, capuz cervical)] durante tratamento do estudo e por pelo menos 28 dias após a conclusão da medicação do estudo; não amamentando ou grávida; e tem um resultado de teste de gravidez negativo documentado no início do estudo.

Critério de exclusão:

1. Diabetes tipo 1, conforme definido pela American Diabetes Association (ADA).
2. Diabetes tipo 2 atualmente (últimos 3 meses) tratado com insulina ou glitazonas.

3. Doenças agudas ou crônicas que causam hipóxia tecidual, como:

   • insuficiência cardíaca ou respiratória
   • infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
4. Doença hepática ativa com alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT) > 3 x limite superior do normal.

5. Doença renal relevante, como:

   • creatinina sérica =133 µmol/l em homens e > 124 µmol/l em mulheres
   • proteinúria > 300 mg/l
   • estado pós transplante renal
   • infecção grave
   • administração intravascular de meio de contraste contendo iodo nos últimos 7 dias
6. Neuropatia grave (percepção de vibração na base dos dedões dos pés <2/8).
7. Retinopatia diabética proliferativa ativa.
8. Qualquer doença de sistema de órgão importante clinicamente relevante, incluindo doenças mentais
9. História de malignidade
10. Pancreatite
11. porfiria
12. Distúrbios graves da glândula adrenal
13. Distúrbios graves da glândula tireóide
14. Alergia à vildagliptina ou a um dos excipientes
15. Alergia à metformina ou a um dos excipientes
16. Alergia à gliclazida, sulfonilureia ou sulfonamidas ou a um dos excipientes.
17. Abuso de drogas ou álcool.
18. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez positivo (soro ou urina).
19. Qualquer outra condição que possa interferir na participação no estudo de acordo com o protocolo do estudo ou na capacidade de cooperar e cumprir os procedimentos do estudo.
20. Tratamento com qualquer medicamento experimental, dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.