Szwajcarskie badanie zmienności glukozy

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku =30 -= 75 lat.
2. Historia cukrzycy typu 2 przez co najmniej 6 miesięcy.
3. Pacjenci niewłaściwie kontrolowani (tj. nieosiągnięcie celu) przy maksymalnych tolerowanych dawkach metforminy z HbA1c 6,5-9,0%.
4. Pacjenci niewłaściwie kontrolowani (tj. nieosiągnięcie celu) maksymalnymi tolerowanymi dawkami metforminy przy wskaźniku masy ciała (BMI) 25-40 kg/m2.
5. Pacjenci, którzy są obecnie leczeni metforminą, gliklazydem lub obydwoma, ale nie są leczeni innymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy.
6. Pacjent dochodzący.
7. Kobieta w wieku rozrodczym: Chęć stosowania skutecznych środków kontroli urodzeń [np. sterylizacja chirurgiczna, antykoncepcja hormonalna, metody podwójnej bariery (jakakolwiek kombinacja podwójnej wkładki wewnątrzmacicznej, męskiej lub żeńskiej prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki, kapturka naszyjkowego)] podczas badanego leku i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku; nie karmiące piersią lub w ciąży; i ma udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca typu 1 zdefiniowana przez American Diabetes Association (ADA).
2. Cukrzyca typu 2 obecnie (ostatnie 3 miesiące) leczona insuliną lub glitazonami.

3. Ostre lub przewlekłe choroby powodujące niedotlenienie tkanek, takie jak:

   • niewydolność serca lub układu oddechowego
   • zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
4. Aktywna choroba wątroby z aminotransferazą alaninową (ALAT) i (lub) aminotransferazą asparaginianową (ASAT) > 3 x górna granica normy.

5. Odpowiednia choroba nerek, taka jak:

   • kreatynina w surowicy =133 µmol/l u mężczyzn i > 124 µmol/l u kobiet
   • białkomocz > 300 mg/l
   • stan po przeszczepie nerki
   • ciężka infekcja
   • donaczyniowe podanie środka kontrastowego zawierającego jod w ciągu ostatnich 7 dni
6. Ciężka neuropatia (odczuwanie wibracji u podstawy palucha <2/8).
7. Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
8. Każda istotna klinicznie poważna choroba układu narządów, w tym choroby psychiczne
9. Historia nowotworów złośliwych
10. Zapalenie trzustki
11. Porfiria
12. Ciężkie zaburzenia nadnerczy
13. Ciężkie zaburzenia czynności tarczycy
14. Alergia na wildagliptynę lub jedną z substancji pomocniczych
15. Alergia na metforminę lub jedną z substancji pomocniczych
16. Uczulenie na gliklazyd, pochodną sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na jedną z substancji pomocniczych.
17. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
18. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony pozytywnym wynikiem testu ciążowego (surowica lub mocz).
19. Jakikolwiek inny stan, który mógłby zakłócić udział w badaniu zgodnie z protokołem badania lub zdolność do współpracy i przestrzegania procedur badania.
20. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.