Den sveitsiske glukosevariabilitetsstudien

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen =30 -= 75 år.
2. Historie med diabetes type 2 i minst 6 måneder.
3. Pasienter som er utilstrekkelig kontrollert (dvs. ikke når målet) med maksimalt tolererte doser av metformin med HbA1c på 6,5-9,0 %.
4. Pasienter som er utilstrekkelig kontrollert (dvs. ikke når målet) med maksimalt tolererte doser av metformin med en kroppsmasseindeks (BMI) på 25-40 kg/m2.
5. Pasienter som for tiden behandles med metformin, gliclazid eller begge deler, men ikke med andre glukosesenkende midler.
6. Poliklinisk.
7. Dersom en kvinne i fertil alder: Vilje til å praktisere pålitelige prevensjonstiltak [f.eks. kirurgisk sterilisering, hormonell prevensjon, doble barrieremetoder (enhver dobbel kombinasjon av spiral, mannlig eller kvinnelig kondom med sæddrepende gel, diafragma, svamp, cervikal hette)] under studiebehandling og i minst 28 dager etter fullføring av studiemedisinering; ikke ammende eller gravid; og har dokumentert negativ graviditetstest ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 diabetes som definert av American Diabetes Association (ADA).
2. Type 2 diabetes behandles for tiden (siste 3 måneder) med insulin eller glitazoner.

3. Akutte eller kroniske sykdommer som forårsaker vevshypoksi som:

   • hjerte- eller respirasjonssvikt
   • hjerteinfarkt de siste 6 månedene
4. Aktiv leversykdom med alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) > 3 x øvre normalgrense.

5. Relevant nyresykdom som:

   • serumkreatinin =133 µmol/l hos menn og > 124 µmol/l hos kvinner
   • proteinuri > 300 mg/l
   • status etter nyretransplantasjon
   • alvorlig infeksjon
   • intravaskulær administrering av kontrastmiddel som inneholder jod i løpet av de siste 7 dagene
6. Alvorlig nevropati (vibrasjonsoppfatning ved bunnen av stortærne <2/8).
7. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati.
8. Enhver klinisk relevant større organsystemsykdom, inkludert psykiske sykdommer
9. Historie om malignitet
10. Pankreatitt
11. Porfyri
12. Alvorlige forstyrrelser i binyrene
13. Alvorlige forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen
14. Allergi mot vildagliptin eller ett av hjelpestoffene
15. Allergi mot metformin eller ett av hjelpestoffene
16. Allergi mot gliclazid, sulfonylurea eller sulfonamider eller ett av hjelpestoffene.
17. Narkotika- eller alkoholmisbruk.
18. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv graviditetstest (serum eller urin).
19. Enhver annen tilstand som kan forstyrre deltakelsen i studien i henhold til studieprotokollen eller med evnen til å samarbeide og overholde studieprosedyrene.
20. Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.