Den schweiziske glukosevariabilitetsundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen =30 -= 75 år.
2. Anamnese med type 2-diabetes i mindst 6 måneder.
3. Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret (dvs. ikke når målet) med maksimalt tolererede doser af metformin med HbA1c på 6,5-9,0 %.
4. Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret (dvs. ikke når målet) med maksimalt tolererede doser af metformin med et kropsmasseindeks (BMI) på 25-40 kg/m2.
5. Patienter, der i øjeblikket behandles med metformin, gliclazid eller begge, men ikke med andre glukosesænkende midler.
6. Ambulant.
7. Hvis kvinde i den fødedygtige alder: vilje til at praktisere pålidelige præventionsforanstaltninger [f.eks. kirurgisk sterilisering, hormonal prævention, dobbeltbarrieremetoder (enhver dobbeltkombination af spiral, mandlig eller kvindelig kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp, cervikal hætte)] under undersøgelsesbehandling og i mindst 28 dage efter afslutning af undersøgelsesmedicinering; ikke ammende eller gravid; og har et dokumenteret negativt graviditetstestresultat ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1-diabetes som defineret af American Diabetes Association (ADA).
2. Type 2-diabetes i øjeblikket (sidste 3 måneder) behandlet med insulin eller glitazoner.

3. Akutte eller kroniske sygdomme, der forårsager vævshypoksi såsom:

   • hjerte- eller respiratorisk insufficiens
   • myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
4. Aktiv leversygdom med alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) > 3 x øvre normalgrænse.

5. Relevant nyresygdom såsom:

   • serumkreatinin =133 µmol/l hos mænd og > 124 µmol/l hos kvinder
   • proteinuri > 300 mg/l
   • status efter nyretransplantation
   • alvorlig infektion
   • intravaskulær administration af kontrastmiddel indeholdende jod inden for de sidste 7 dage
6. Alvorlig neuropati (vibrationsopfattelse ved bunden af ​​storetæerne <2/8).
7. Aktiv proliferativ diabetisk retinopati.
8. Enhver klinisk relevant større organsystemsygdom, herunder psykiske sygdomme
9. Historie om malignitet
10. Pancreatitis
11. Porfyri
12. Alvorlige forstyrrelser i binyrerne
13. Alvorlige forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen
14. Allergi over for vildagliptin eller et af hjælpestofferne
15. Allergi over for metformin eller et af hjælpestofferne
16. Allergi over for gliclazid, sulfonylurinstof eller sulfonamider eller et af hjælpestofferne.
17. Stof- eller alkoholmisbrug.
18. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv graviditetstest (serum eller urin).
19. Enhver anden tilstand, der kunne forstyrre deltagelsen i undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokollen eller med evnen til at samarbejde og overholde undersøgelsesprocedurerne.
20. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.