Švýcarská studie variability glukózy

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku =30 -= 75 let.
2. Diabetes 2. typu v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců.
3. Pacienti nedostatečně kontrolovaní (tj. nedosahuje cíle) s maximálními tolerovanými dávkami metforminu s HbA1c 6,5–9,0 %.
4. Pacienti nedostatečně kontrolovaní (tj. nedosahuje cíle) s maximálními tolerovanými dávkami metforminu s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25-40 kg/m2.
5. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni metforminem, gliklazidem nebo oběma, ale ne jinými léky snižujícími hladinu glukózy.
6. Ambulantní.
7. Pokud žena ve fertilním věku: Ochota používat spolehlivá antikoncepční opatření [např. chirurgickou sterilizaci, hormonální antikoncepci, dvoubariérové ​​metody (jakákoli dvojkombinace nitroděložního tělíska, mužského nebo ženského kondomu se spermicidním gelem, diafragmou, houbou, cervikální čepičkou)] během studijní léčbu a po dobu alespoň 28 dnů po dokončení studijní medikace; nekojící nebo těhotná; a má zdokumentovaný negativní výsledek těhotenského testu na začátku.

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes 1. typu podle definice Americké diabetické asociace (ADA).
2. Diabetes 2. typu v současnosti (poslední 3 měsíce) léčený inzulínem nebo glitazony.

3. Akutní nebo chronická onemocnění způsobující tkáňovou hypoxii, jako jsou:

   • srdeční nebo respirační nedostatečnost
   • infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
4. Aktivní onemocnění jater s alaninaminotransferázou (ALAT) a/nebo aspartátaminotransferázou (ASAT) > 3 x horní hranice normy.

5. Relevantní onemocnění ledvin, jako je:

   • sérový kreatinin = 133 µmol/l u mužů a > 124 µmol/l u žen
   • proteinurie > 300 mg/l
   • stav po transplantaci ledviny
   • těžká infekce
   • intravaskulární podání kontrastní látky obsahující jód během posledních 7 dnů
6. Těžká neuropatie (vnímání vibrací na bázi velkých prstů <2/8).
7. Aktivní proliferativní diabetická retinopatie.
8. Jakékoli klinicky relevantní onemocnění hlavního orgánového systému včetně duševních onemocnění
9. Historie malignity
10. Pankreatitida
11. porfyrie
12. Závažné poruchy nadledvin
13. Závažné poruchy štítné žlázy
14. Alergie na vildagliptin nebo některou z pomocných látek
15. Alergie na metformin nebo některou z pomocných látek
16. Alergie na gliklazid, sulfonylmočovinu nebo sulfonamidy nebo na některou z pomocných látek.
17. Zneužívání drog nebo alkoholu.
18. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde je březost definována jako stav ženy po početí a do ukončení březosti potvrzený pozitivním těhotenským testem (sérum nebo moč).
19. Jakýkoli jiný stav, který by mohl narušit účast ve studii podle protokolu studie nebo schopnost spolupracovat a dodržovat postupy studie.
20. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.