Lo studio svizzero sulla variabilità del glucosio

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età = 30 - = 75 anni.
2. Storia di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi.
3. Pazienti non adeguatamente controllati (es. non raggiunge il target) con dosi massime tollerate di metformina con HbA1c del 6,5-9,0%.
4. Pazienti non adeguatamente controllati (es. non raggiunge il target) con dosi massime tollerate di metformina con un indice di massa corporea (BMI) di 25-40 kg/m2.
5. Pazienti attualmente trattati con metformina, gliclazide o entrambi ma non con altri agenti ipoglicemizzanti.
6. Ambulatoriale.
7. Se donna in età fertile: Volontà di praticare misure contraccettive affidabili [ad es. sterilizzazione chirurgica, contraccezione ormonale, metodi a doppia barriera (qualsiasi doppia combinazione di IUD, preservativo maschile o femminile con gel spermicida, diaframma, spugna, cappuccio cervicale)] durante trattamento in studio e per almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento in studio; non in allattamento o incinta; e ha un risultato del test di gravidanza negativo documentato al basale.

Criteri di esclusione:

1. Diabete di tipo 1 come definito dall'American Diabetes Association (ADA).
2. Diabete di tipo 2 attualmente (ultimi 3 mesi) trattato con insulina o glitazoni.

3. Malattie acute o croniche che causano ipossia tissutale come:

   • insufficienza cardiaca o respiratoria
   • infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
4. Malattia epatica attiva con alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT) > 3 volte il limite superiore della norma.

5. Malattie renali rilevanti come:

   • creatinina sierica = 133 µmol/l nei maschi e > 124 µmol/l nelle femmine
   • proteinuria > 300 mg/l
   • stato post trapianto di rene
   • grave infezione
   • somministrazione intravascolare di mezzo di contrasto contenente iod negli ultimi 7 giorni
6. Neuropatia grave (percezione delle vibrazioni alla base degli alluci <2/8).
7. Retinopatia diabetica proliferativa attiva.
8. Qualsiasi malattia del sistema di organi principali clinicamente rilevante, comprese le malattie mentali
9. Storia di malignità
10. Pancreatite
11. Porfiria
12. Gravi disturbi della ghiandola surrenale
13. Gravi disturbi della ghiandola tiroidea
14. Allergia a vildagliptin o ad uno degli eccipienti
15. Allergia alla metformina o ad uno degli eccipienti
16. Allergia alla gliclazide, sulfanilurea o sulfonamidi o ad uno degli eccipienti.
17. Abuso di droghe o alcol.
18. Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza positivo (siero o urina).
19. Qualsiasi altra condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio secondo il protocollo dello studio o con la capacità di collaborare e rispettare le procedure dello studio.
20. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale, entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.