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Die Schweizer Glukosevariabilitätsstudie

29. August 2011 aktualisiert von: University of Zurich

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Glukosevariabilität einer Kombinationstherapie aus Metformin und Vildagliptin im Vergleich zu einer Metformin-Gliclazid-Kombination zu untersuchen.

Multizentrische, randomisierte, offene Parallelgruppenstudie der Phase IV mit einer Dauer von 18 Monaten.

  • Versuch mit Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Universitiy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 30 bis 75 Jahren.
  2. Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes seit mindestens 6 Monaten.
  3. Patienten, die nicht ausreichend kontrolliert werden (d. h. Ziel nicht erreicht) mit maximal verträglichen Metformin-Dosen mit einem HbA1c von 6,5–9,0 %.
  4. Patienten, die nicht ausreichend kontrolliert werden (d. h. Ziel nicht erreicht) mit maximal verträglichen Dosen von Metformin mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 25–40 kg/m2.
  5. Patienten, die derzeit mit Metformin, Gliclazid oder beiden, jedoch nicht mit anderen blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden.
  6. Ambulant.
  7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Wille, während der Schwangerschaft zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden [z. B. chirurgische Sterilisation, hormonelle Empfängnisverhütung, Doppelbarrieremethoden (jede Doppelkombination aus Spirale, Kondom für Mann oder Frau mit Spermizidgel, Diaphragma, Schwamm, Portiokappe)]. Studienbehandlung und für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienmedikation; nicht stillend oder schwanger; und bei Studienbeginn ein dokumentiertes negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA).
  2. Typ-2-Diabetes, der derzeit (in den letzten 3 Monaten) mit Insulin oder Glitazonen behandelt wird.

  3. Akute oder chronische Krankheiten, die eine Gewebehypoxie verursachen, wie zum Beispiel:

    • Herz- oder Ateminsuffizienz
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Aktive Lebererkrankung mit Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 3 x Obergrenze des Normalwerts.

  5. Relevante Nierenerkrankungen wie:

    • Serumkreatinin = 133 µmol/l bei Männern und > 124 µmol/l bei Frauen
    • Proteinurie > 300 mg/l
    • Status nach Nierentransplantation
    • schwere Infektion
    • intravasale Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel innerhalb der letzten 7 Tage
  6. Schwere Neuropathie (Vibrationswahrnehmung an der Basis der großen Zehen <2/8).
  7. Aktive proliferative diabetische Retinopathie.
  8. Jede klinisch relevante Erkrankung eines größeren Organsystems, einschließlich psychischer Erkrankungen
  9. Geschichte der Malignität
  10. Pankreatitis
  11. Porphyrie
  12. Schwere Störungen der Nebenniere
  13. Schwere Störungen der Schilddrüse
  14. Allergie gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile
  15. Allergie gegen Metformin oder einen der Hilfsstoffe
  16. Allergie gegen Gliclazid, Sulfonylharnstoff oder Sulfonamide oder einen der Hilfsstoffe.
  17. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  18. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest (Serum oder Urin).
  19. Jede andere Bedingung, die die Teilnahme an der Studie gemäß dem Studienprotokoll oder die Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  20. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Amplitude der glykämischen Abweichung, wie von Service et al. beschrieben. (1970) berechnet aus den Glukoseausschlägen der CGMS-Profile mit der MiniMedSolution Software (MedtronicMiniMed).
Zeitfenster: 48h
48h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237ACH02T

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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