Швейцарское исследование вариабельности уровня глюкозы

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 30 до 75 лет.
2. История сахарного диабета 2 типа не менее 6 месяцев.
3. Пациенты с неадекватным контролем (т. не достигая цели) с максимально переносимыми дозами метформина при HbA1c 6,5-9,0%.
4. Пациенты с неадекватным контролем (т. не достигая цели) с максимально переносимыми дозами метформина при индексе массы тела (ИМТ) 25-40 кг/м2.
5. Пациенты, которые в настоящее время лечатся метформином, гликлазидом или обоими препаратами, но не другими препаратами, снижающими уровень глюкозы.
6. Амбулаторно.
7. Если женщина детородного возраста: Будет ли применять надежные меры контроля над рождаемостью [например, хирургическая стерилизация, гормональная контрацепция, методы двойного барьера (любая двойная комбинация ВМС, мужской или женский презерватив со спермицидным гелем, диафрагма, губка, цервикальный колпачок)] во время исследуемое лечение и в течение не менее 28 дней после завершения приема исследуемого препарата; не кормящие и не беременные; и имеет задокументированный отрицательный результат теста на беременность на исходном уровне.

Критерий исключения:

1. Диабет 1 типа по определению Американской диабетической ассоциации (ADA).
2. Диабет 2 типа в настоящее время (последние 3 месяца) лечат инсулином или глитазонами.

3. Острые или хронические заболевания, вызывающие тканевую гипоксию, такие как:

   • сердечная или дыхательная недостаточность
   • инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
4. Активное заболевание печени с аланинаминотрансферазой (ALAT) и/или аспартатаминотрансферазой (ASAT) > 3 x верхняя граница нормы.

5. Соответствующее заболевание почек, такое как:

   • креатинин сыворотки = 133 мкмоль/л у мужчин и > 124 мкмоль/л у женщин
   • протеинурия > 300 мг/л
   • состояние после трансплантации почки
   • тяжелая инфекция
   • внутрисосудистое введение контрастного вещества, содержащего йод, в течение последних 7 дней
6. Тяжелая невропатия (чувствительность вибрации у основания больших пальцев ног <2/8).
7. Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия.
8. Любое клинически значимое заболевание основных систем органов, включая психические заболевания.
9. История злокачественности
10. панкреатит
11. Порфирия
12. Тяжелые поражения надпочечников
13. Тяжелые нарушения щитовидной железы
14. Аллергия на вилдаглиптин или один из вспомогательных веществ
15. Аллергия на метформин или один из вспомогательных веществ
16. Аллергия на гликлазид, сульфонилмочевину или сульфаниламиды или на один из вспомогательных веществ.
17. Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
18. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным тестом на беременность (сыворотка или моча).
19. Любое другое условие, которое может помешать участию в исследовании в соответствии с протоколом исследования или возможности сотрудничать и соблюдать процедуры исследования.
20. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения перед скринингом, в зависимости от того, что дольше.