L'étude suisse de variabilité du glucose

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de = 30 à = 75 ans.
2. Antécédents de diabète de type 2 depuis au moins 6 mois.
3. Patients insuffisamment contrôlés (c.-à-d. n'atteignant pas la cible) avec des doses maximales tolérées de metformine avec HbA1c de 6,5 à 9,0 %.
4. Patients insuffisamment contrôlés (c.-à-d. n'atteignant pas la cible) avec des doses maximales tolérées de metformine avec un indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 40 kg/m2.
5. Patients actuellement traités par la metformine, le gliclazide ou les deux, mais pas par d'autres agents hypoglycémiants.
6. Ambulatoire.
7. Si femme en âge de procréer : Volonté de pratiquer des mesures contraceptives fiables [par exemple, stérilisation chirurgicale, contraception hormonale, méthodes à double barrière (toute combinaison de DIU, préservatif masculin ou féminin avec gel spermicide, diaphragme, éponge, cape cervicale)] pendant traitement de l'étude et pendant au moins 28 jours après la fin du traitement de l'étude ; pas allaitante ou enceinte; et a un résultat de test de grossesse négatif documenté au départ.

Critère d'exclusion:

1. Diabète de type 1 tel que défini par l'American Diabetes Association (ADA).
2. Diabète de type 2 actuellement (3 derniers mois) traité par insuline ou glitazones.

3. Maladies aiguës ou chroniques provoquant une hypoxie tissulaire telles que :

   • insuffisance cardiaque ou respiratoire
   • infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
4. Maladie hépatique active avec alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) > 3 x limite supérieure de la normale.

5. Maladie rénale pertinente telle que :

   • créatinine sérique = 133 µmol/l chez les hommes et > 124 µmol/l chez les femmes
   • protéinurie > 300 mg/l
   • état post transplantation rénale
   • infection grave
   • administration intravasculaire de produit de contraste contenant de l'iod au cours des 7 derniers jours
6. Neuropathie sévère (perception des vibrations à la base des gros orteils <2/8).
7. Rétinopathie diabétique proliférative active.
8. Toute maladie du système organique majeur cliniquement pertinente, y compris les maladies mentales
9. Antécédents de malignité
10. Pancréatite
11. Porphyrie
12. Troubles graves de la glande surrénale
13. Troubles graves de la glande thyroïde
14. Allergie à la vildagliptine ou à l'un des excipients
15. Allergie à la metformine ou à l'un des excipients
16. Allergie au gliclazide, aux sulfonylurées ou aux sulfamides ou à l'un des excipients.
17. Abus de drogue ou d'alcool.
18. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse positif (sérum ou urine).
19. Toute autre condition qui pourrait interférer avec la participation à l'étude selon le protocole de l'étude ou avec la capacité de coopérer et de se conformer aux procédures de l'étude.
20. Traitement avec n'importe quel médicament expérimental, dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue.