A svájci glükóz variabilitás vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női betegek életkora = 30 - = 75 év.
2. A 2-es típusú cukorbetegség története legalább 6 hónapja.
3. Nem megfelelően kontrollált betegek (pl. nem érte el a célt) 6,5-9,0% HbA1c-vel rendelkező metformin maximális tolerálható dózisai mellett.
4. Nem megfelelően kontrollált betegek (pl. nem éri el a célt) 25-40 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) metformin maximális tolerálható dózisával.
5. Olyan betegek, akiket jelenleg metforminnal, gliklaziddal vagy mindkettővel kezelnek, de más glükózcsökkentő szerekkel nem.
6. Ambuláns.
7. Fogamzóképes korú nő: Akarat gyakorolni megbízható fogamzásgátlási intézkedéseket [pl. műtéti sterilizáció, hormonális fogamzásgátlás, kettős korlátos módszerek (IUD, férfi vagy női óvszer bármilyen kettős kombinációja spermicid géllel, rekeszizom, szivacs, nyaksapka)] a vizsgálati kezelés és a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után legalább 28 napig; nem szoptató vagy terhes; és dokumentált negatív terhességi teszt eredménye a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

1. 1-es típusú cukorbetegség az American Diabetes Association (ADA) meghatározása szerint.
2. A 2-es típusú cukorbetegség jelenleg (az elmúlt 3 hónapban) inzulinnal vagy glitazonnal kezelt.

3. Akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hipoxiát okoznak, például:

   • szív- vagy légzési elégtelenség
   • szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
4. Aktív májbetegség alanin-aminotranszferázzal (ALAT) és/vagy aszpartát-aminotranszferázzal (ASAT) a normálérték felső határának háromszorosa felett.

5. Releváns vesebetegségek, például:

   • szérum kreatinin = 133 µmol/l férfiaknál és > 124 µmol/l nőknél
   • proteinuria > 300 mg/l
   • veseátültetés utáni állapot
   • súlyos fertőzés
   • jódtartalmú kontrasztanyag intravaszkuláris beadása az elmúlt 7 napon belül
6. Súlyos neuropátia (rezgésérzékelés a nagylábujjak tövében <2/8).
7. Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia.
8. Bármely klinikailag jelentős szervrendszeri betegség, beleértve a mentális betegségeket is
9. Rosszindulatú daganatok anamnézisében
10. Hasnyálmirigy-gyulladás
11. Porphyria
12. Súlyos mellékvese zavarok
13. A pajzsmirigy súlyos működési zavarai
14. Allergia a vildagliptinre vagy valamelyik segédanyagra
15. Allergia a metforminra vagy valamelyik segédanyagra
16. Allergia gliklazidra, szulfonilureára vagy szulfonamidokra vagy valamelyik segédanyagra.
17. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
18. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, ahol a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota, a terhesség befejezéséig, pozitív terhességi teszttel (szérum vagy vizelet) igazolva.
19. Bármilyen egyéb feltétel, amely megzavarhatja a vizsgálati protokoll szerinti vizsgálatban való részvételt vagy az együttműködési és a vizsgálati eljárások betartásának képességét.
20. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a szűrés előtti 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.