ACE-seurantatutkimus
Jatketaan kliiniseen tutkimukseen aiemmin osallistuneiden potilaiden seurantaa: "Avoin tuleva tutkimus BaroSense ACE Staplerin turvallisuuden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi liikalihavuuden hoitoon - (pöytäkirja 11-03)."
ACE (Articulating Circular Endoscopic) -nitoja on tutkimusjärjestelmä, joka käyttää endoskooppista ohjausta kohdistamiseen transoraalisesti liikalihavien potilaiden mahalaukkuun silmänpohjan tilavuuden ja laajenemisen vähentämiseksi sekä suuremman käyrän vähentämiseksi nälän vähentämiseksi osana valvottua painonpudotusohjelmaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa levitysmenettelyn turvallisuuden arviointi.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida ACE Staplerin alustavaa tehoa liikalihavuuden hoidossa 24 kuukauden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta sponsoroi alun perin BaroSense, Inc (protokolla 11-03). 69 koehenkilöä otettiin mukaan ja niitä hoidettiin osana tutkimusta kuudessa keskuksessa neljässä maassa Yhdysvaltojen ulkopuolella. 30. huhtikuuta 2013 BaroSense Inc lopetti toimintansa ja tutkimus lopetettiin kaikkien osallistuvien keskusten eettisten toimikuntien kanssa. Tutkimuksen lopetushetkellä kaikki potilaat olivat keskellä toimenpiteen jälkeistä seurantaa.
Boston Scientific on sittemmin hankkinut teknologian ja tutkimuksen ja aloittaa uudelleen seurannan 24 kuukauden ajan kerätäkseen tietoja, jotka tukevat protokollan alkuperäisiä turvallisuus- ja tehokkuuspäätepisteitä. Vain 69 koehenkilöä, jotka on aiemmin rekisteröity ja hoidettu BaroSensen protokollassa 11-03, voivat osallistua Boston Scientificin jatkuvaan seurantatutkimukseen ("ACE-seurantatutkimus" -protokolla 90891629). Osallistuvien keskusten eettiset komiteat hyväksyvät Boston Scientific -protokollan, ja potilaiden, jotka päättävät osallistua ACE-seurantatutkimukseen, on allekirjoitettava uusi, eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 110AZ
- Amsterdam Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat, 6202
- University Hospital Maastricht
-
-
-
-
-
Autonoma de Bueno Aires, Argentiina, CP 1118
- Hospital Aleman / Programa de Unidades Bariátricas
-
Mendoza, Argentiina, 290
- Hospital Italiano de Mendoza / Clinica Quirugica S. A.
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64234
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Pulmonary Medicine of Quebec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, mies tai nainen, on 18-50-vuotias.
- Tutkittavan on voitava ymmärtää tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja suostuttava noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan. Tämä sisältää luotettavan kuljetuksen ja riittävästi aikaa osallistua kaikkiin seurantakäynteihin.
- Kohteen BMI on 40 - 45 tai 30 - 39,9 plus yksi tai useampi samanaikainen sairaus, jonka odotetaan paranevan painonpudotuksen myötä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kohonnut verenpaine, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai diabetes mellitus.
- Tutkittavan on oltava täysin liikkuvainen ilman jatkuvaa riippuvuutta kävelyapuvälineistä, kuten kainalosauvoista, kävelijistä tai pyörätuolista.
- Tutkittavan terveydentilan on oltava riittävä ja vakaa päätutkijan arvioiden mukaan.
- Tutkittavalla on oltava perusterveydenhuollon lääkäri, joka hoitaa koehenkilön mahdolliset samanaikaiset sairaudet koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan on täytynyt epäonnistua normaalissa liikalihavuuden hoidossa, joka koostuu ruokavaliosta, liikunnasta, käyttäytymisen muuttamisesta ja farmakologisista aineista joko yksin tai yhdistelmänä, mikä on arvioitu tutkimusryhmän jäsenen haastattelussa lähtötilanteessa.
- Tutkittava suostuu pidättymään kaikista korjaavista leikkauksista, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon, kuten mammoplastia tai vatsan rasvaimu tai rasvaimu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut/tai merkkejä ja/tai oireita maha-pohjukaissuolihaavasta.
- Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, mikä on osoituksena pysyvien diabeteslääkkeiden ja -annosten puuttumisesta viimeisen kuukauden aikana, tai hänellä on ollut diabetes yli 10 vuotta.
- Koehenkilö on laihtunut merkittävästi viimeisen 3 kuukauden aikana tai lähtötilanteen ja tutkimusmenettelyn välillä.
- Tutkittavalla on ollut syömishäiriöitä tai hänellä on diagnosoitu syömishäiriö.
- Potilaalla on ollut peptinen haava, ja H. pylori -testit ovat positiivisia, ellei häntä hoideta ennen toimenpidettä.
- Potilaalla on oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti.
- Kohdeella on aiempi hengitystiesairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkokuume tai syöpä.
- Potilaalla on merkittävä ruokatorven sairaus, mukaan lukien Zenkerin diverticulum, asteen 3-4 refluksiesofagiitti, ahtauma, Barrettin ruokatorvi, ruokatorven syöpä, ruokatorven divertikulaari, dysfagia, akalasia tai dysmotiliteettioireet.
- Kohdehenkilöllä havaitaan EGD:n aikana voimakkaasti arpeutunutta, pahanlaatuista tai huonolaatuista/hauraita kudoksia mahalaukun alueilla, joihin on tarkoitus sijoittaa pistos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACE-menettely
ACE-menetelmä liikalihavuuden hoitoon
|
ACE-nitojaa käytetään endoskooppisesti, ja se sisältää ainutlaatuisen kudosten sieppausmekanismin, joka tuottaa suuria, pysyviä serosa-seroosiplikaatioita täysin suun kautta tapahtuvalla lähestymistavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Ensisijaisessa turvallisuusanalyysissä arvioidaan seuraavien tapahtumien esiintymistä ja prosessien välistä yhteyttä:
|
Ilmoittautuminen 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimääräinen ylipainon pudotus
Aikaikkuna: Menettely 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttimääräinen ylipainon menetys (%EWL), joka määritellään seuraavasti: (preoperatiivinen paino-nykyinen paino)/(preoperatiivinen paino - ihanteellinen paino) *100, jossa ihannepaino on paino, joka vastaisi BMI:tä 25 kohteen pituuden perusteella. Suhteessa painoon toimenpidekäynnillä. |
Menettely 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pudotettu kokonaispaino (kg) ja menetetty painoprosentti
Aikaikkuna: Menettely 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suhteessa painoon toimenpidekäynnillä.
|
Menettely 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) ja prosentuaalinen muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Menettely 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suhteessa BMI:hen toimenpidekäynnillä.
|
Menettely 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Menettely 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suhteessa vyötärön ympärysmittaan toimenpidekäynnillä.
|
Menettely 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Samanaikaisten sairauksien paraneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sisältää, mutta ei rajoittuen, elintoimintojen ja/tai laboratorioarvojen paranemisen.
|
Ilmoittautuminen 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuten SF-36 elämänlaatukyselyssä kerrottiin.
|
Ilmoittautuminen 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset kylläisyyden tunteessa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuten TFEQ-R18 Three Factor Eating Questionnaire -kyselyssä kerrottiin.
|
Ilmoittautuminen 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Biron, MD, University Institute of Cardiology and Pulmonary Medicine of Quebec
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90891629 (Muu tunniste: Boston Scientific Corporation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .