Die ACE-Follow-up-Studie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt, ob männlich oder weiblich, ist zwischen 18 und 50 Jahre alt.
2. Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
3. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen und sich bereit erklären, alle Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen. Dazu gehören die Verfügbarkeit eines zuverlässigen Transports und ausreichend Zeit für die Teilnahme an allen Nachuntersuchungen.
4. Der Proband hat einen BMI von 40 – 45 oder 30 bis 39,9 sowie eine oder mehrere Begleiterkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie sich mit der Gewichtsabnahme bessern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Diabetes mellitus.
5. Der Proband muss vollständig gehfähig sein und darf nicht dauerhaft auf Gehhilfen wie Krücken, Gehhilfen oder einen Rollstuhl angewiesen sein.
6. Der medizinische Gesundheitszustand des Probanden muss ausreichend und stabil sein, wie vom Hauptermittler beurteilt.
7. Der Proband muss über einen Hausarzt verfügen, der ihn während der gesamten Studie bei etwaigen komorbiden Erkrankungen betreut.
8. Der Proband muss die standardmäßige Adipositas-Therapie aus Diät, Bewegung, Verhaltensänderung und pharmakologischen Wirkstoffen entweder allein oder in Kombination nicht bestanden haben, wie durch ein Interview mit einem Mitglied des Studienteams zu Studienbeginn festgestellt wurde.
9. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Studie auf jede Art von rekonstruktiver Operation zu verzichten, die sich auf das Körpergewicht auswirken könnte, wie z. B. Mammoplastik, abdominale Lipoplastik oder Fettabsaugung.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt weist in der Vorgeschichte/oder Anzeichen und/oder Symptome eines Magen-Zwölffingerdarm-Geschwürs auf.
2. Der Patient hat einen schlecht kontrollierten Diabetes, was durch den Mangel an stabilen Diabetes-Medikamenten und -Dosen im letzten Monat angezeigt wird, oder er leidet seit mehr als 10 Jahren an Diabetes.
3. Der Proband hatte in den letzten 3 Monaten oder zwischen dem Ausgangswert und dem Studiendurchgang einen erheblichen Gewichtsverlust.
4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder es wurde eine Essstörung diagnostiziert.
5. Der Patient hat in der Vergangenheit ein Magengeschwür und wurde positiv auf H. pylori getestet, es sei denn, er wurde vor dem Eingriff behandelt.
6. Das Subjekt hat eine symptomatische Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder eine instabile koronare Herzkrankheit.
7. Das Subjekt hat eine bereits bestehende Atemwegserkrankung wie eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), eine Lungenentzündung oder Krebs.
8. Das Subjekt hat eine schwere Erkrankung der Speiseröhre, einschließlich Zenker-Divertikel, Refluxösophagitis Grad 3–4, Striktur, Barrett-Ösophagus, Speiseröhrenkrebs, Ösophagusdivertikel, Dysphagie, Achalasie oder Symptome einer Motilitätsstörung.
9. Während der EGD wird beobachtet, dass das Subjekt stark vernarbtes, bösartiges oder minderwertiges/bröckeliges Gewebe in den Bereichen des Magens aufweist, in denen Plikationen platziert werden sollen.