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ACE追跡調査

2015年6月15日 更新者:Boston Scientific Corporation

以前に臨床研究に登録された患者の追跡調査の継続:「肥満治療のための BaroSense ACE ステープラーの安全性と予備的有効性を評価するための公開前向き研究 - (プロトコル 11-03)」。

関節円形内視鏡 (ACE) ステープラーは、内視鏡誘導を使用して、監視付き減量プログラムの一環として、肥満患者の胃に経口的にひだを設置し、胃底の容積と拡張を減らし、弯曲を大きくして空腹感を軽減する研究システムです。

この研究の主な目的は、ひだ形成処置の安全性を評価することです。

この研究の第 2 の目的は、24 か月の追跡期間にわたる肥満治療に対する ACE Stapler の予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究はもともと BaroSense, Inc によって後援されました (プロトコル 11-03)。 69人の被験者が登録され、米国外の4カ国の6つのセンターで研究の一環として治療を受けた。 2013 年 4 月 30 日に BaroSense Inc が廃業し、すべての参加センターの倫理委員会とともに研究は終了しました。 研究終了時点では、すべての患者は処置後の追跡調査の真っ最中であった。

その後、ボストン・サイエンティフィック社はこの技術と研究を取得し、プロトコルの元の安全性と有効性のエンドポイントを裏付けるデータを収集するために、24か月までの追跡調査を再開する予定です。 以前に登録され、BaroSense のプロトコル 11-03 で治療された 69 人の被験者のみが、Boston Scientific の継続追跡調査 (「ACE 追跡調査」プロトコル 90891629) に参加する資格があります。 ボストン・サイエンティフィックのプロトコールは参加センターの倫理委員会によって承認され、ACE追跡調査への参加を選択した患者は、倫理委員会が承認した新しいインフォームド・コンセントフォームに署名する必要がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Autonoma de Bueno Aires、アルゼンチン、CP 1118
        • Hospital Aleman / Programa de Unidades Bariátricas
      • Mendoza、アルゼンチン、290
        • Hospital Italiano de Mendoza / Clinica Quirugica S. A.
      • Tel-Aviv、イスラエル、64234
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Amsterdam、オランダ、110AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Maastricht、オランダ、6202
        • University Hospital Maastricht
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and Pulmonary Medicine of Quebec

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者は男性または女性で、年齢は18歳から50歳までです。
  2. 被験者はインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません。
  3. 被験者は研究のあらゆる側面に積極的に参加することができ、研究期間中すべての研究要件に従うことに同意する必要があります。 これには、信頼できる交通機関の利用可能性と、すべてのフォローアップ訪問に参加するための十分な時間が含まれます。
  4. 対象は、BMIが40〜45または30〜39.9で、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または糖尿病を含むがこれらに限定されない、減量により改善すると予想される1つまたは複数の併存疾患を患っている。
  5. 被験者は、松葉杖、歩行器、車椅子などの歩行補助具に慢性的に依存することなく、完全に歩行可能でなければなりません。
  6. 被験者は、主任研究者の評価により、十分かつ安定した医学的健康状態にある必要があります。
  7. 被験者には、研究全体を通じて被験者の併存疾患を管理するかかりつけ医が必要です。
  8. 被験者は、ベースラインでの研究チームのメンバーとの面接によって評価されるように、食事、運動、行動修正、および薬物療法を単独または組み合わせて行う標準的な肥満治療に失敗していなければなりません。
  9. 被験者は、試験中、乳房形成術、腹部脂肪形成術、脂肪吸引など、体重に影響を与える可能性のあるあらゆる種類の再建手術を控えることに同意します。

除外基準:

  1. 被験者は胃十二指腸潰瘍疾患の兆候および/または症状の病歴を有している。
  2. 対象は、先月安定した糖尿病治療薬と用量を摂取していないことからわかるように、糖尿病のコントロールが不十分であるか、10年以上の糖尿病歴がある。
  3. 過去 3 か月以内、またはベースラインと研究手順の間に大幅な体重減少があった。
  4. 被験者は摂食障害の病歴があるか、摂食障害と診断されています。
  5. 被験者は消化性潰瘍の病歴があり、処置前に治療しない限りヘリコバクター・ピロリ検査で陽性反応を示す。
  6. 対象は症候性のうっ血性心不全、不整脈、または不安定冠動脈疾患を患っている。
  7. 被験者は慢性閉塞性肺疾患(COPD)、肺炎、癌などの既存の呼吸器疾患を患っている。
  8. 被験者は、ゼンカー憩室、グレード3~4の逆流性食道炎、狭窄、バレット食道、食道癌、食道憩室、嚥下障害、アカラシア、または運動障害の症状を含む重篤な食道疾患を患っている。
  9. EGD中、対象はひだを設置する胃の領域に重度の瘢痕、悪性、または質の悪い/脆い組織があることが観察されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACE手順
肥満治療のためのACE手術
ACE Stapler は内視鏡的に使用され、完全に経口的なアプローチで大きく永久的な漿膜から漿膜ひだを生成する独自の組織捕捉機構が組み込まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:手続き後 24 か月までの登録。

一次安全分析では、以下の事象の発生と手順の関連性を評価します。

  • 有害事象 (AE)
  • デバイスへの悪影響 (ADE)
  • 重篤な有害事象 (SAE)
  • 予期せぬデバイスへの悪影響 (UADE)
手続き後 24 か月までの登録。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰な体重減少率
時間枠:手術から24か月後まで

超過体重減少率 (%EWL)。(術前体重 - 現在体重)/(術前体重 - 理想体重) * 100 として定義されます。理想体重は、被験者の身長に基づく BMI 25 に相当する体重です。

施術時の体重との比較。

手術から24か月後まで
減少した総体重 (kg) と減少した体重のパーセント
時間枠:手術から24か月後まで
施術時の体重との比較。
手術から24か月後まで
Body Mass Index (BMI) の変化と BMI の変化率
時間枠:手術から24か月後まで
施術時のBMIとの比較。
手術から24か月後まで
腹囲の変化
時間枠:手術から24か月後まで
施術時のウエスト周囲径との比較。
手術から24か月後まで
併存疾患の改善
時間枠:手続き後 24 か月までの登録
バイタルサインおよび/または検査値の改善が含まれますが、これらに限定されません。
手続き後 24 か月までの登録
生活の質の変化
時間枠:手続き後 24 か月までの登録
SF-36 生活の質に関するアンケートで報告されているとおり。
手続き後 24 か月までの登録
満腹感の変化
時間枠:手続き後 24 か月までの登録
TFEQ-R18 3 要素食事アンケートで報告されているとおり。
手続き後 24 か月までの登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Simon Biron, MD、University Institute of Cardiology and Pulmonary Medicine of Quebec

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月15日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 90891629 (その他の識別子:Boston Scientific Corporation)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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