El estudio de seguimiento de ACE
Continuación del seguimiento para pacientes que se inscribieron previamente en el estudio clínico: "Estudio prospectivo abierto para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la grapadora BaroSense ACE para el tratamiento de la obesidad - (Protocolo 11-03)".
La grapadora endoscópica circular articulada (ACE) es un sistema de investigación que utiliza guía endoscópica para colocar plicaturas transorales en el estómago en sujetos obesos para reducir el volumen y la expansión del fondo del ojo y una mayor curvatura para disminuir el hambre como parte de un programa de reducción de peso supervisado.
El objetivo principal de este estudio es realizar una evaluación de la seguridad del procedimiento de plicatura.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar la eficacia preliminar de la grapadora ACE para el tratamiento de la obesidad durante un período de seguimiento de 24 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio fue patrocinado originalmente por BaroSense, Inc (protocolo 11-03). Se inscribieron y trataron 69 sujetos como parte del estudio en 6 centros en 4 países fuera de los Estados Unidos. El 30 de abril de 2013, BaroSense Inc cerró y el estudio se terminó con los comités de ética de todos los centros participantes. En el momento de la finalización del estudio, todos los pacientes se encontraban en medio del seguimiento posterior al procedimiento.
Desde entonces, Boston Scientific ha adquirido la tecnología y el estudio, y reiniciará el seguimiento a 24 meses para recopilar datos que respalden los criterios de valoración originales de seguridad y eficacia del protocolo. Solo los 69 sujetos previamente inscritos y tratados en el protocolo 11-03 de BaroSense serán elegibles para participar en el estudio de seguimiento continuo de Boston Scientific (protocolo 90891629 del estudio de seguimiento ACE). El protocolo de Boston Scientific será aprobado por los comités de ética de los centros participantes y los pacientes que decidan participar en el estudio de seguimiento de ACE deberán firmar un nuevo formulario de consentimiento informado aprobado por el comité de ética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Autonoma de Bueno Aires, Argentina, CP 1118
- Hospital Aleman / Programa de Unidades Bariátricas
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Mendoza, Argentina, 290
- Hospital Italiano de Mendoza / Clinica Quirugica S. A.
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Pulmonary Medicine of Quebec
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Tel-Aviv, Israel, 64234
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos, 110AZ
- Amsterdam Medical Center
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Maastricht, Países Bajos, 6202
- University Hospital Maastricht
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto, hombre o mujer, tiene entre 18 y 50 años de edad.
- El sujeto debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en todos los aspectos del estudio y aceptar cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio. Esto incluye la disponibilidad de transporte confiable y tiempo suficiente para asistir a todas las visitas de seguimiento.
- El sujeto tiene un IMC de 40 - 45 o de 30 a 39,9 más una o más enfermedades comórbidas que se espera que mejoren con la pérdida de peso, incluidas, entre otras, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o diabetes mellitus.
- El sujeto debe ser completamente ambulatorio, sin dependencia crónica de ayudas para caminar como muletas, andadores o una silla de ruedas.
- El sujeto debe tener una salud médica suficiente y estable, según lo evaluado por el investigador principal.
- El sujeto debe tener un médico de atención primaria que manejará al sujeto para cualquier condición comórbida durante todo el estudio.
- El sujeto debe haber fallado en la terapia estándar contra la obesidad de dieta, ejercicio, modificación del comportamiento y agentes farmacológicos, ya sea solos o en combinación, según lo evaluado por una entrevista con un miembro del equipo del estudio al inicio del estudio.
- El sujeto acepta abstenerse de cualquier tipo de cirugía reconstructiva que pueda afectar el peso corporal, como mamoplastia o lipoplastia abdominal o liposucción, durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de/o signos y/o síntomas de enfermedad de úlcera gastroduodenal.
- El sujeto tiene una diabetes mal controlada, como lo indica la falta de medicamentos y dosis estables para la diabetes durante el último mes, o tiene antecedentes de diabetes durante más de 10 años.
- El sujeto ha tenido una pérdida de peso significativa en los últimos 3 meses, o entre el inicio y el procedimiento del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes o ha sido diagnosticado con trastornos alimentarios.
- El sujeto tiene antecedentes de úlcera péptica y prueba positiva para H. pylori, a menos que haya sido tratado antes del procedimiento.
- El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable.
- El sujeto tiene una enfermedad respiratoria preexistente, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), neumonía o cáncer.
- El sujeto tiene una enfermedad esofágica significativa que incluye divertículo de Zenker, esofagitis por reflujo de grado 3-4, estenosis, esófago de Barrett, cáncer de esófago, divertículo esofágico, disfagia, acalasia o síntomas de dismotilidad.
- Durante la EGD se observa que el sujeto tiene tejido muy cicatrizado, maligno o de mala calidad/friable en las áreas del estómago donde se colocarán las plicaturas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento ACE
Procedimiento ACE para el tratamiento de la obesidad
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La grapadora ACE se usa endoscópicamente e incorpora un mecanismo de captura de tejido único para producir plicaturas grandes y permanentes de serosa a serosa en un enfoque completamente transoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 24 meses después del procedimiento.
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El análisis de seguridad primario evaluará la ocurrencia y la relación con el procedimiento de los siguientes eventos:
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Inscripción hasta 24 meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta 24 meses después del procedimiento
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Porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL), definido como: (peso preoperatorio-peso actual)/(peso preoperatorio-peso ideal) *100, donde el peso ideal es el peso que correspondería a un IMC de 25 en función de la altura del sujeto. Relativo al peso en la visita del procedimiento. |
Procedimiento hasta 24 meses después del procedimiento
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Peso total perdido (kg) y porcentaje de peso perdido
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta 24 meses después del procedimiento
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Relativo al peso en la visita del procedimiento.
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Procedimiento hasta 24 meses después del procedimiento
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) y cambio porcentual en el IMC
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta 24 meses después del procedimiento
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Relativo al IMC en la visita del procedimiento.
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Procedimiento hasta 24 meses después del procedimiento
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta 24 meses después del procedimiento
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Relativo a la circunferencia de la cintura en la visita del procedimiento.
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Procedimiento hasta 24 meses después del procedimiento
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Mejoría en la(s) enfermedad(es) comórbida(s)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 24 meses después del procedimiento
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Incluyendo pero no limitado a, mejora en los signos vitales y/o valores de laboratorio.
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Inscripción hasta 24 meses después del procedimiento
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 24 meses después del procedimiento
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Según lo informado en el Cuestionario de Calidad de Vida SF-36.
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Inscripción hasta 24 meses después del procedimiento
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Cambios en los sentimientos de saciedad
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 24 meses después del procedimiento
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Según lo informado en el Cuestionario alimentario de tres factores TFEQ-R18.
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Inscripción hasta 24 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Biron, MD, University Institute of Cardiology and Pulmonary Medicine of Quebec
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90891629 (Otro identificador: Boston Scientific Corporation)
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