Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование ACE

15 июня 2015 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Продолжение наблюдения за пациентами, ранее участвовавшими в клиническом исследовании: «Открытое проспективное исследование для оценки безопасности и предварительной эффективности степлера BaroSense ACE для лечения ожирения — (Протокол 11-03)».

Артикуляционный циркулярный эндоскопический степлер (ACE) представляет собой экспериментальную систему, использующую эндоскопический контроль для трансорального размещения складок в желудке у пациентов с ожирением, чтобы уменьшить объем и расширение дна и большую кривизну, чтобы уменьшить чувство голода в рамках контролируемой программы снижения веса.

Основной целью данного исследования является оценка безопасности процедуры пликации.

Второстепенной целью этого исследования является оценка предварительной эффективности степлера ACE для лечения ожирения в течение 24-месячного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально это исследование спонсировалось компанией BaroSense, Inc (протокол 11-03). 69 человек были включены в исследование и получали лечение в рамках исследования в 6 центрах в 4 странах за пределами США. 30 апреля 2013 г. компания BaroSense Inc прекратила свою деятельность, а исследование было прекращено комитетами по этике всех участвующих центров. На момент окончания исследования все пациенты находились в середине последующего наблюдения после процедуры.

С тех пор Boston Scientific приобрела технологию и исследование и возобновит последующее наблюдение в течение 24 месяцев, чтобы собрать данные для поддержки первоначальных конечных точек безопасности и эффективности протокола. Только 69 субъектов, ранее зарегистрированных и получавших лечение по протоколу BaroSense 11-03, будут иметь право на участие в продолженном последующем исследовании Boston Scientific (протокол 90891629 «Последующее исследование ACE»). Протокол Boston Scientific будет одобрен комитетами по этике участвующих центров, и пациенты, решившие участвовать в последующем исследовании ACE, должны будут подписать новую форму информированного согласия, одобренную комитетом по этике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Autonoma de Bueno Aires, Аргентина, CP 1118
        • Hospital Aleman / Programa de Unidades Bariátricas
      • Mendoza, Аргентина, 290
        • Hospital Italiano de Mendoza / Clinica Quirugica S. A.
  • Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль, 64234
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and Pulmonary Medicine of Quebec
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 110AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды, 6202
        • University Hospital Maastricht

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект, мужчина или женщина, в возрасте от 18 до 50 лет.
  2. Субъект должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать документ информированного согласия.
  3. Субъект должен желать и иметь возможность участвовать во всех аспектах исследования и соглашаться соблюдать все требования исследования на протяжении всего исследования. Это включает в себя наличие надежного транспорта и достаточное количество времени для посещения всех последующих посещений.
  4. Субъект имеет ИМТ от 40 до 45 или от 30 до 39,9 плюс одно или несколько сопутствующих заболеваний, которые, как ожидается, улучшатся с потерей веса, включая, помимо прочего, гипертонию, дислипидемию, обструктивное апноэ во сне или сахарный диабет.
  5. Субъект должен быть полностью передвижным, без постоянной зависимости от вспомогательных средств для ходьбы, таких как костыли, ходунки или кресло-коляска.
  6. Состояние здоровья субъекта должно быть удовлетворительным и стабильным по оценке главного исследователя.
  7. Субъект должен иметь лечащего врача, который будет лечить субъекта от любых сопутствующих заболеваний на протяжении всего исследования.
  8. Субъект должен был пройти стандартную терапию ожирения с помощью диеты, физических упражнений, модификации поведения и фармакологических средств по отдельности или в комбинации, что было оценено по результатам интервью с членом исследовательской группы на исходном уровне.
  9. Субъект соглашается воздерживаться от любых реконструктивных операций, которые могут повлиять на массу тела, таких как маммопластика, абдоминальная липосакция или липосакция, во время испытания.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет в анамнезе/или признаки и/или симптомы язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
  2. У субъекта плохо контролируемый диабет, о чем свидетельствует отсутствие стабильных лекарств и доз от диабета в течение последнего месяца, или диабет в анамнезе более 10 лет.
  3. Субъект имел значительную потерю веса за последние 3 месяца или между исходным уровнем и процедурой исследования.
  4. Субъект имеет в анамнезе или у него диагностировано расстройство пищевого поведения.
  5. Субъект имеет в анамнезе пептическую язву и положительный результат теста на H. pylori, если не был пролечен до процедуры.
  6. У субъекта симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
  7. Субъект имеет ранее существовавшее респираторное заболевание, такое как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), пневмония или рак.
  8. У субъекта серьезное заболевание пищевода, включая дивертикул Ценкера, рефлюкс-эзофагит 3-4 степени, стриктуру, пищевод Барретта, рак пищевода, дивертикул пищевода, дисфагию, ахалазию или симптомы нарушения моторики.
  9. Во время ЭГДС у субъекта наблюдаются сильно рубцовые, злокачественные или низкокачественные/рыхлые ткани в областях желудка, где должны быть размещены пликации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура ACE
Процедура ACE для лечения ожирения
Процедура: ACE степлер
Степлер ACE используется эндоскопически и включает в себя уникальный механизм захвата ткани для получения больших, постоянных серозно-серозных складок при полностью трансоральном доступе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Регистрация через 24 месяца после процедуры.

При первичном анализе безопасности будет оцениваться возникновение и связанность с процедурами следующих событий:

  • Нежелательные явления (НЯ)
  • Побочные эффекты устройства (ADE)
  • Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
  • Непредвиденные побочные эффекты устройства (UADE)
Регистрация через 24 месяца после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная потеря лишнего веса
Временное ограничение: Процедура в течение 24 месяцев после процедуры

Потеря избыточного веса в процентах (%EWL), определяемая как: (предоперационный вес-текущий вес)/(дооперационный вес-идеальный вес) *100, где идеальный вес — это вес, который будет соответствовать ИМТ 25 на основе роста субъекта.

Относительно веса на процедурном посещении.
Процедура в течение 24 месяцев после процедуры
Общий потерянный вес (кг) и процент потерянного веса
Временное ограничение: Процедура в течение 24 месяцев после процедуры
Относительно веса на процедурном посещении.
Процедура в течение 24 месяцев после процедуры
Изменение индекса массы тела (ИМТ) и процентное изменение ИМТ
Временное ограничение: Процедура в течение 24 месяцев после процедуры
Относительно ИМТ при посещении процедуры.
Процедура в течение 24 месяцев после процедуры
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Процедура в течение 24 месяцев после процедуры
Относительно окружности талии при посещении процедуры.
Процедура в течение 24 месяцев после процедуры
Улучшение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Зачисление в течение 24 месяцев после процедуры
Включая, помимо прочего, улучшение основных показателей жизнедеятельности и/или лабораторных показателей.
Зачисление в течение 24 месяцев после процедуры
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Зачисление в течение 24 месяцев после процедуры
Как сообщается в опроснике качества жизни SF-36.
Зачисление в течение 24 месяцев после процедуры
Изменения в чувстве сытости
Временное ограничение: Зачисление в течение 24 месяцев после процедуры
Согласно трехфакторному опроснику по пищевому поведению TFEQ-R18.
Зачисление в течение 24 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Simon Biron, MD, University Institute of Cardiology and Pulmonary Medicine of Quebec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90891629 (Другой идентификатор: Boston Scientific Corporation)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться