Následná studie ACE

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt, muž nebo žena, je ve věku 18 až 50 let.
2. Subjekt musí být schopen porozumět a být ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu.
3. Subjekt musí být ochoten a schopen se účastnit všech aspektů studie a souhlasit s dodržováním všech požadavků studie po dobu trvání studie. To zahrnuje dostupnost spolehlivé dopravy a dostatek času k účasti na všech následných návštěvách.
4. Subjekt má BMI 40 - 45 nebo 30 až 39,9 plus jedno nebo více komorbidních onemocnění, u kterých se očekává zlepšení se ztrátou hmotnosti, včetně, ale bez omezení na ně, hypertenze, dyslipidemie, obstrukční spánkové apnoe nebo diabetes mellitus.
5. Subjekt musí být plně pohyblivý, bez chronického spoléhání na pomůcky pro chůzi, jako jsou berle, chodítka nebo invalidní vozík.
6. Subjekt musí mít dostatečný a stabilní zdravotní stav podle hodnocení hlavního zkoušejícího.
7. Subjekt musí mít lékaře primární péče, který bude řídit subjekt pro jakékoli komorbidní stavy v průběhu studie.
8. Subjekt musel selhat při standardní terapii obezity dietou, cvičením, modifikací chování a farmakologickými činidly buď samostatně nebo v kombinaci, jak bylo posouzeno rozhovorem s členem studijního týmu na začátku studie.
9. Subjekt souhlasí s tím, že se během studie zdrží jakéhokoli typu rekonstrukčního chirurgického zákroku, který může ovlivnit tělesnou hmotnost, jako je mamoplastika nebo abdominální lipoplastika nebo liposukce.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má v anamnéze/nebo známky a/nebo symptomy gastroduodenálního vředového onemocnění.
2. Subjekt má špatně kontrolovaný diabetes, jak naznačuje nedostatek stabilních léků na diabetes a dávky během posledního měsíce, nebo má diabetes v anamnéze déle než 10 let.
3. Subjekt měl významný úbytek hmotnosti v posledních 3 měsících nebo mezi výchozí hodnotou a procedurou studie.
4. Subjekt má anamnézu nebo má diagnostikované poruchy příjmu potravy.
5. Subjekt má v anamnéze peptický vřed a má pozitivní testy na H. pylori, pokud nebyl před výkonem léčen.
6. Subjekt má symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmii nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
7. Subjekt má již existující respirační onemocnění, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (COPD), zápal plic nebo rakovina.
8. Subjekt má významné onemocnění jícnu včetně Zenkerova divertiklu, refluxní ezofagitidy stupně 3-4, striktury, Barrettova jícnu, rakoviny jícnu, divertiklu jícnu, dysfagie, achalázie nebo symptomů dysmotility.
9. Subjekt je pozorován během EGD, že má silně zjizvenou, maligní nebo nekvalitní/drolivou tkáň v oblastech žaludku, kam mají být umístěny plikace.