Az ACE nyomon követési tanulmánya

Bevételi kritériumok:

1. Az alany, férfi vagy nő, 18 és 50 év közötti.
2. Az alanynak meg kell tudnia érteni a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lennie aláírni.
3. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálat minden vonatkozásában részt venni, és el kell fogadnia, hogy a vizsgálat időtartama alatt minden vizsgálati követelményt betart. Ez magában foglalja a megbízható szállítás rendelkezésre állását és az összes nyomon követési látogatáson való részvételre elegendő időt.
4. Az alany BMI-je 40-45 vagy 30-39,9, plusz egy vagy több társbetegség, amely várhatóan javul a fogyással, beleértve, de nem kizárólagosan a magas vérnyomást, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe vagy diabetes mellitus.
5. Az alanynak teljesen járóképesnek kell lennie, anélkül, hogy tartósan támaszkodnia kell a járást segítő eszközökre, például mankókra, sétálókra vagy tolószékre.
6. Az alanynak megfelelő és stabil egészségügyi állapotúnak kell lennie, a vizsgálóvezető értékelése szerint.
7. Az alanynak rendelkeznie kell egy alapellátó orvossal, aki a vizsgálat során kezeli az alany bármely társbetegségét.
8. Az alanynak sikertelennek kell lennie a standard elhízás-terápián, amely diétát, testmozgást, viselkedésmódosítást és farmakológiai szereket tartalmazott önmagában vagy kombinációban, amint azt a vizsgálati csoport egy tagjával folytatott interjú alapján értékelték kiinduláskor.
9. Az alany vállalja, hogy a vizsgálat során tartózkodik minden olyan helyreállító műtéttől, amely befolyásolhatja a testsúlyt, mint például a mammoplasztika vagy hasi zsírplasztika vagy zsírleszívás.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany anamnézisében gyomor-nyombélfekély betegség jelei és/vagy tünetei vannak.
2. Az alanynak rosszul kontrollált cukorbetegsége van, amit a stabil cukorbetegség elleni gyógyszerek és adagok hiánya jelez az elmúlt hónapban, vagy cukorbetegsége több mint 10 éve áll fenn.
3. Az alany jelentős súlycsökkenést szenvedett az elmúlt 3 hónapban, vagy a kiindulási érték és a vizsgálati eljárás között.
4. Az alanynak evészavarja van, vagy diagnosztizáltak nála.
5. Az alany anamnézisében peptikus fekély szerepel, és a teszt H. pylorira pozitív, hacsak nem kezelték a beavatkozás előtt.
6. Az alanynak tüneti pangásos szívelégtelensége, szívritmuszavara vagy instabil koszorúér-betegsége van.
7. Az alanynak eleve fennálló légúti betegsége van, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tüdőgyulladás vagy rák.
8. Az alanynak jelentős nyelőcsőbetegsége van, beleértve a Zenker-diverticulumot, a 3-4. fokozatú reflux nyelőcsőgyulladást, a szűkületet, a Barrett-nyelőcsőt, a nyelőcsőrákot, a nyelőcső divertikulumát, a nyelőcső-diverticulumot, a dysphagiát, az achalasiát vagy a dysmotilitás tüneteit.
9. Az EGD során megfigyelhető, hogy az alany erősen heges, rosszindulatú vagy rossz minőségű/törékeny szöveteket tartalmaz a gyomor azon területein, ahol a szövődményeket be kell helyezni.