Lo studio di follow-up dell'ACE

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto, maschio o femmina, ha un'età compresa tra i 18 ei 50 anni.
2. Il soggetto deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato.
3. Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio e accettare di rispettare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio. Ciò include la disponibilità di un trasporto affidabile e tempo sufficiente per partecipare a tutte le visite di follow-up.
4. Il soggetto ha un BMI compreso tra 40 e 45 o tra 30 e 39,9 più una o più patologie concomitanti che dovrebbero migliorare con la perdita di peso, incluse ma non limitate a ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o diabete mellito.
5. Il soggetto deve essere completamente deambulante, senza dipendenza cronica da ausili per la deambulazione come stampelle, deambulatori o una sedia a rotelle.
6. Il soggetto deve essere di salute medica sufficiente e stabile, come valutato dal ricercatore principale.
7. Il soggetto deve avere un medico di base che gestirà il soggetto per eventuali condizioni di comorbilità durante lo studio.
8. Il soggetto deve aver fallito la terapia standard per l'obesità di dieta, esercizio fisico, modifica del comportamento e agenti farmacologici da soli o in combinazione, come valutato da un'intervista con un membro del gruppo di studio al basale.
9. Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi tipo di chirurgia ricostruttiva che possa influire sul peso corporeo, come la mammoplastica o la lipoplastica addominale o la liposuzione, durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto ha una storia di/o segni e/o sintomi di ulcera gastro-duodenale.
2. Il soggetto ha un diabete scarsamente controllato, come indicato dalla mancanza di farmaci e dosi stabili per il diabete nell'ultimo mese, o ha una storia di diabete da più di 10 anni.
3. - Il soggetto ha avuto una significativa perdita di peso negli ultimi 3 mesi o tra il basale e la procedura dello studio.
4. Il soggetto ha una storia o è stato diagnosticato un disturbo alimentare.
5. Il soggetto ha una storia di ulcera peptica e risulta positivo al test per H. pylori, a meno che non venga trattato prima della procedura.
6. Il soggetto ha insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile.
7. Il soggetto ha una malattia respiratoria preesistente come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), polmonite o cancro.
8. Il soggetto ha una malattia esofagea significativa tra cui diverticolo di Zenker, esofagite da reflusso di grado 3-4, stenosi, esofago di Barrett, cancro esofageo, diverticolo esofageo, disfagia, acalasia o sintomi di dismotilità.
9. Durante l'EGD, il soggetto presenta tessuto fortemente sfregiato, maligno o di scarsa qualità/friabile nelle aree dello stomaco in cui devono essere posizionate le plicature.