ACE-opfølgningsundersøgelsen

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson, mand eller kvinde, er i alderen 18 til 50 år.
2. Forsøgspersonen skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykkedokument.
3. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen og acceptere at overholde alle undersøgelseskrav i hele undersøgelsens varighed. Dette inkluderer tilgængelighed af pålidelig transport og tilstrækkelig tid til at deltage i alle opfølgende besøg.
4. Forsøgspersonen har et BMI på 40 - 45 eller 30 til 39,9 plus en eller flere co-morbide sygdomme, der forventes at forbedres med vægttab, inklusive men ikke begrænset til hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller diabetes mellitus.
5. Forsøgspersonen skal være fuldt ambulant uden kronisk afhængighed af ganghjælpemidler såsom krykker, rollatorer eller en kørestol.
6. Forsøgspersonen skal have et tilstrækkeligt og stabilt medicinsk helbred, som vurderet af den primære efterforsker.
7. Forsøgspersonen skal have en primær læge, som vil håndtere forsøgspersonen for eventuelle komorbide tilstande gennem hele undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen skal have mislykket standard fedmebehandling af diæt, motion, adfærdsændringer og farmakologiske midler enten alene eller i kombination, som vurderet ved et interview med et medlem af undersøgelsesteamet ved baseline.
9. Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra enhver form for rekonstruktionskirurgi, der kan påvirke kropsvægten, såsom mammoplastik eller abdominal lipoplastik eller fedtsugning, under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en historie med/eller tegn og/eller symptomer på gastro-duodenal ulcussygdom.
2. Forsøgspersonen har dårligt kontrolleret diabetes som indikeret af manglen på stabil diabetesmedicin og -doser i løbet af den sidste måned, eller har en historie med diabetes i mere end 10 år.
3. Forsøgspersonen har haft betydeligt vægttab i de sidste 3 måneder eller mellem baseline og undersøgelsesproceduren.
4. Forsøgspersonen har en historie eller er diagnosticeret med spiseforstyrrelser.
5. Forsøgsperson har tidligere haft mavesår og testet positiv for H. pylori, medmindre han er behandlet før proceduren.
6. Personen har symptomatisk kongestiv hjertesvigt, hjertearytmi eller ustabil koronararteriesygdom.
7. Forsøgspersonen har allerede eksisterende luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungebetændelse eller cancer.
8. Forsøgsperson har betydelig esophageal sygdom, herunder Zenkers divertikel, grad 3-4 refluks-øsofagitis, striktur, Barretts esophagus, esophageal cancer, esophageal diverticulum, dysfagi, akalasi eller symptomer på dysmotilitet.
9. Individet observeres under EGD at have stærkt arret, ondartet eller dårlig kvalitet/smuldret væv i områder af maven, hvor applikationer skal placeres.