Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACE-uppföljningsstudien

15 juni 2015 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Fortsättning av uppföljning för patienter som tidigare var inskrivna i den kliniska studien: "Öppen prospektiv studie för att utvärdera säkerheten och preliminär effektivitet av BaroSense ACE-häftapparaten för behandling av fetma - (protokoll 11-03)."

Articulating Circular Endoscopic (ACE) häftapparaten är ett undersökningssystem som använder endoskopisk vägledning för att transoralt placera applikationer i magen hos överviktiga personer för att minska volymen och expansionen av ögonbotten och en större kurva för att dämpa hungern som en del av ett övervakat viktminskningsprogram.

Det primära syftet med denna studie är att göra en utvärdering av säkerheten vid applikationsproceduren.

Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera den preliminära effekten av ACE Stapler för behandling av fetma under en 24 månaders uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie sponsrades ursprungligen av BaroSense, Inc (protokoll 11-03). 69 försökspersoner registrerades och behandlades som en del av studien vid 6 centra i 4 länder utanför USA. Den 30 april 2013 gick BaroSense Inc i konkurs och studien avslutades med alla deltagande centers etiska kommittéer. Vid tidpunkten för studiens avslutning var alla patienter mitt i uppföljningen efter proceduren.

Boston Scientific har sedan dess förvärvat teknologin och studien och kommer att återinleda uppföljning till 24 månader för att samla in data för att stödja de ursprungliga säkerhets- och effektmåtten i protokollet. Endast de 69 försökspersonerna som tidigare registrerats och behandlats i BaroSenses protokoll 11-03 kommer att vara kvalificerade för deltagande i Boston Scientifics fortsatta uppföljningsstudie ("The ACE Follow-up Study" protokoll 90891629). Boston Scientific-protokollet kommer att godkännas av deltagande centras etiska kommittéer och patienter som väljer att delta i ACE-uppföljningsstudien kommer att behöva underteckna ett nytt formulär för informerat samtycke som är godkänt av etikkommittén.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Autonoma de Bueno Aires, Argentina, CP 1118
        • Hospital Aleman / Programa de Unidades Bariátricas
      • Mendoza, Argentina, 290
        • Hospital Italiano de Mendoza / Clinica Quirugica S. A.
  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64234
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and Pulmonary Medicine of Quebec
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 110AZ
        • Amsterdam Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna, 6202
        • University Hospital Maastricht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försöksperson, man eller kvinna, är i åldern 18 till 50 år.
  2. Försökspersonen måste kunna förstå och vara villig att underteckna ett informerat samtycke.
  3. Försökspersonen måste vara villig och kunna delta i alla aspekter av studien och samtycka till att uppfylla alla studiekrav under studiens varaktighet. Detta inkluderar tillgång till pålitlig transport och tillräckligt med tid för att närvara vid alla uppföljningsbesök.
  4. Försökspersonen har ett BMI på 40 - 45 eller 30 till 39,9 plus en eller flera komorbida sjukdomar som förväntas förbättras med viktminskning, inklusive men inte begränsat till högt blodtryck, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné eller diabetes mellitus.
  5. Försökspersonen måste vara helt ambulerande, utan kroniskt beroende av gånghjälpmedel som kryckor, rullatorer eller rullstol.
  6. Försökspersonen måste ha tillräcklig och stabil medicinsk hälsa, enligt bedömning av huvudutredaren.
  7. Försökspersonen måste ha en primärvårdsläkare som kommer att hantera patienten för eventuella komorbida tillstånd under hela studien.
  8. Försökspersonen måste ha misslyckats med standardöverviktsbehandling av kost, träning, beteendemodifiering och farmakologiska medel, antingen ensamma eller i kombination, enligt en intervju med en medlem av studieteamet vid baslinjen.
  9. Försökspersonen samtycker till att avstå från alla typer av rekonstruktionskirurgi som kan påverka kroppsvikten, såsom mammoplastik eller buklipoplastik eller fettsugning, under rättegången.

Exklusions kriterier:

  1. Personen har en historia av/eller tecken och/eller symtom på gastro-duodenalsår.
  2. Personen har dåligt kontrollerad diabetes, vilket indikeras av bristen på stabila diabetesmediciner och doser under den senaste månaden, eller har en historia av diabetes i mer än 10 år.
  3. Försökspersonen har haft betydande viktminskning under de senaste 3 månaderna, eller mellan baslinjen och studieproceduren.
  4. Personen har en historia eller har diagnosen ätstörningar.
  5. Försökspersonen har en historia av magsår och testar positivt för H. pylori, såvida den inte behandlats före proceduren.
  6. Patienten har symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller instabil kranskärlssjukdom.
  7. Personen har redan existerande luftvägssjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), lunginflammation eller cancer.
  8. Personen har betydande matstrupssjukdom inklusive Zenkers divertikel, grad 3-4 refluxesofagit, striktur, Barretts matstrupe, matstrupscancer, matstrupsdivertikel, dysfagi, akalasi eller symtom på dysmotilitet.
  9. Under EGD observeras patienten ha kraftigt ärrad, elakartad eller dålig kvalitet/spröd vävnad i de områden av magen där applikationer ska placeras.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACE-förfarande
ACE-förfarande för behandling av fetma
Procedur: ACE häftapparat
ACE-häftapparaten används endoskopiskt och innehåller en unik vävnadsinfångningsmekanism för att producera stora, permanenta serosa-till-serosa-plikationer i ett helt transoralt tillvägagångssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Registrering senast 24 månader efter proceduren.

Den primära säkerhetsanalysen kommer att bedöma förekomsten och sambandet mellan förfarandena för följande händelser:

  • Biverkningar (AE)
  • Negativa enhetseffekter (ADE)
  • Allvarliga biverkningar (SAE)
  • Oväntade biverkningar av enheter (UADE)
Registrering senast 24 månader efter proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent överdriven viktminskning
Tidsram: Procedur till och med 24 månader efter proceduren

Procentuell viktminskning (%EWL), definierad som: (preoperativ vikt-aktuell vikt)/(preoperativ vikt - idealvikt) *100, där idealvikt är den vikt som skulle motsvara ett BMI på 25 baserat på patientens längd.

I förhållande till vikt vid ingreppsbesöket.
Procedur till och med 24 månader efter proceduren
Total viktnedgång (kg) och procentig viktnedgång
Tidsram: Procedur till och med 24 månader efter proceduren
I förhållande till vikt vid ingreppsbesöket.
Procedur till och med 24 månader efter proceduren
Förändring i Body Mass Index (BMI) och procentuell förändring av BMI
Tidsram: Procedur till och med 24 månader efter proceduren
I förhållande till BMI vid ingreppsbesöket.
Procedur till och med 24 månader efter proceduren
Förändring i midjemått
Tidsram: Procedur till och med 24 månader efter proceduren
Relativt till midjeomkretsen vid ingreppsbesöket.
Procedur till och med 24 månader efter proceduren
Förbättring av samsjuklig(a) sjukdom(ar)
Tidsram: Registrering senast 24 månader efter proceduren
Inklusive men inte begränsat till förbättring av vitala tecken och/eller laboratorievärden.
Registrering senast 24 månader efter proceduren
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Registrering senast 24 månader efter proceduren
Som rapporterats på SF-36 Quality of LIfe Questionnaire.
Registrering senast 24 månader efter proceduren
Förändringar i mättnadskänslor
Tidsram: Registrering senast 24 månader efter proceduren
Som rapporterats på TFEQ-R18 Three Factor Eating Questionnaire.
Registrering senast 24 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Simon Biron, MD, University Institute of Cardiology and Pulmonary Medicine of Quebec

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2011

Första postat (Uppskatta)

7 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 90891629 (Annan identifierare: Boston Scientific Corporation)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på ACE häftapparat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera