De ACE-vervolgstudie

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp, man of vrouw, is tussen de 18 en 50 jaar oud.
2. De proefpersoon moet een geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en bereid zijn dit te ondertekenen.
3. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek en ermee instemmen om aan alle studievereisten te voldoen voor de duur van het onderzoek. Dit omvat beschikbaarheid van betrouwbaar vervoer en voldoende tijd om alle vervolgbezoeken bij te wonen.
4. Proefpersoon heeft een BMI van 40 - 45 of 30 tot 39,9 plus een of meer comorbide ziekten die naar verwachting zullen verbeteren bij gewichtsverlies, inclusief maar niet beperkt tot hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of diabetes mellitus.
5. Het onderwerp moet volledig ambulant zijn, zonder chronisch afhankelijk te zijn van loophulpmiddelen zoals krukken, rollators of een rolstoel.
6. De proefpersoon moet een voldoende en stabiele medische gezondheid hebben, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
7. Proefpersoon moet een huisarts hebben die de proefpersoon tijdens het onderzoek zal behandelen voor eventuele comorbide aandoeningen.
8. De proefpersoon moet gefaald hebben voor standaard obesitastherapie van dieet, lichaamsbeweging, gedragsverandering en farmacologische middelen, alleen of in combinatie, zoals beoordeeld door een interview met een lid van het onderzoeksteam bij aanvang.
9. De proefpersoon stemt ermee in af te zien van elke vorm van reconstructieve chirurgie die het lichaamsgewicht kan beïnvloeden, zoals mammoplastie of abdominale lipoplastie of liposuctie, tijdens de proef.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van/of tekenen en/of symptomen van gastro-duodenale ulcera.
2. Proefpersoon heeft slecht gecontroleerde diabetes, zoals blijkt uit het ontbreken van stabiele diabetesmedicatie en doseringen in de afgelopen maand, of heeft een voorgeschiedenis van diabetes gedurende meer dan 10 jaar.
3. Proefpersoon heeft aanzienlijk gewichtsverlies gehad in de afgelopen 3 maanden, of tussen baseline en de onderzoeksprocedure.
4. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis of is gediagnosticeerd met eetstoornissen.
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een maagzweer en test positief op H. pylori, tenzij hij vóór de procedure is behandeld.
6. Proefpersoon heeft symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of onstabiele coronaire hartziekte.
7. Proefpersoon heeft een reeds bestaande luchtwegaandoening zoals chronische obstructieve longziekte (COPD), longontsteking of kanker.
8. Proefpersoon heeft een significante slokdarmziekte, waaronder Zenker-divertikel, graad 3-4 refluxoesofagitis, strictuur, Barrett-slokdarm, slokdarmkanker, slokdarmdivertikel, dysfagie, achalasie of symptomen van dysmotiliteit.
9. Tijdens EGD wordt waargenomen dat de proefpersoon zwaar littekens heeft, kwaadaardig is of weefsel van slechte kwaliteit / broos weefsel heeft in delen van de maag waar plicaties moeten worden geplaatst.