L'étude de suivi ACE

Critère d'intégration:

1. Le sujet, homme ou femme, est âgé de 18 à 50 ans.
2. Le sujet doit être capable de comprendre et être disposé à signer un document de consentement éclairé.
3. Le sujet doit être disposé et capable de participer à tous les aspects de l'étude et accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude. Cela inclut la disponibilité d'un moyen de transport fiable et suffisamment de temps pour assister à toutes les visites de suivi.
4. Le sujet a un IMC de 40 à 45 ou de 30 à 39,9 plus une ou plusieurs maladies comorbides qui devraient s'améliorer avec la perte de poids, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, la dyslipidémie, l'apnée obstructive du sommeil ou le diabète sucré.
5. Le sujet doit être entièrement ambulatoire, sans dépendance chronique à des aides à la marche telles que des béquilles, des déambulateurs ou un fauteuil roulant.
6. Le sujet doit avoir une santé médicale suffisante et stable, telle qu'évaluée par le chercheur principal.
7. Le sujet doit avoir un médecin de soins primaires qui prendra en charge le sujet pour toute condition comorbide tout au long de l'étude.
8. - Le sujet doit avoir échoué au traitement standard de l'obésité consistant en un régime alimentaire, de l'exercice, une modification du comportement et des agents pharmacologiques, seuls ou en combinaison, tel qu'évalué par un entretien avec un membre de l'équipe de l'étude au départ.
9. Le sujet accepte de s'abstenir de tout type de chirurgie reconstructive pouvant affecter le poids corporel, comme la mammoplastie ou la lipoplastie abdominale ou la liposuccion, pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a des antécédents de/ou des signes et/ou des symptômes d'ulcère gastro-duodénal.
2. Le sujet a un diabète mal contrôlé, comme indiqué par le manque de médicaments et de doses stables pour le diabète au cours du dernier mois, ou a des antécédents de diabète depuis plus de 10 ans.
3. - Le sujet a eu une perte de poids significative au cours des 3 derniers mois, ou entre la ligne de base et la procédure d'étude.
4. Le sujet a des antécédents ou est diagnostiqué avec des troubles de l'alimentation.
5. Le sujet a des antécédents d'ulcère peptique et des tests positifs pour H. pylori, sauf s'il a été traité avant la procédure.
6. Le sujet a une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une arythmie cardiaque ou une maladie coronarienne instable.
7. Le sujet a une maladie respiratoire préexistante telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une pneumonie ou un cancer.
8. Le sujet a une maladie œsophagienne importante, notamment un diverticule de Zenker, une œsophagite par reflux de grade 3-4, une sténose, un œsophage de Barrett, un cancer de l'œsophage, un diverticule œsophagien, une dysphagie, une achalasie ou des symptômes de dysmotilité.
9. On observe que le sujet pendant l'EGD a des tissus fortement cicatrisés, malins ou de mauvaise qualité/friables dans les zones de l'estomac où les plicatures doivent être placées.