O estudo de acompanhamento da ACE
Continuação do acompanhamento de pacientes previamente inscritos no estudo clínico: "Estudo prospectivo aberto para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do grampeador BaroSense ACE para o tratamento da obesidade - (Protocolo 11-03)."
O Articulating Circular Endoscopic Stapler (ACE) é um sistema experimental que usa orientação endoscópica para colocar plicaturas transoral no estômago em indivíduos obesos para reduzir o volume e a expansão do fundo e maior curva para diminuir a fome como parte de um programa de redução de peso supervisionado.
O objetivo primário deste estudo é realizar uma avaliação da segurança do procedimento de plicatura.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar a eficácia preliminar do ACE Stapler para o tratamento da obesidade durante um período de acompanhamento de 24 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi originalmente patrocinado pela BaroSense, Inc (protocolo 11-03). 69 indivíduos foram inscritos e tratados como parte do estudo em 6 centros em 4 países fora dos Estados Unidos. Em 30 de abril de 2013, a BaroSense Inc fechou as portas e o estudo foi encerrado com os Comitês de Ética de todos os centros participantes. No momento do término do estudo, todos os pacientes estavam no meio do acompanhamento pós-procedimento.
Desde então, a Boston Scientific adquiriu a tecnologia e o estudo e reiniciará o acompanhamento por 24 meses para coletar dados para apoiar os parâmetros originais de segurança e eficácia do protocolo. Apenas os 69 indivíduos previamente inscritos e tratados no protocolo BaroSense 11-03 serão elegíveis para participação no estudo de acompanhamento contínuo da Boston Scientific (protocolo 90891629 do "Estudo de acompanhamento do ACE"). O protocolo da Boston Scientific será aprovado pelos Comitês de Ética dos centros participantes e os pacientes que decidirem participar do Estudo de Acompanhamento do ACE precisarão assinar um novo formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Autonoma de Bueno Aires, Argentina, CP 1118
- Hospital Aleman / Programa de Unidades Bariátricas
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Mendoza, Argentina, 290
- Hospital Italiano de Mendoza / Clinica Quirugica S. A.
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Pulmonary Medicine of Quebec
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Amsterdam, Holanda, 110AZ
- Amsterdam Medical Center
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Maastricht, Holanda, 6202
- University Hospital Maastricht
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Tel-Aviv, Israel, 64234
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito, homem ou mulher, tem de 18 a 50 anos de idade.
- O sujeito deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado.
- O sujeito deve estar disposto e capaz de participar de todos os aspectos do estudo e concordar em cumprir todos os requisitos do estudo durante o estudo. Isso inclui disponibilidade de transporte confiável e tempo suficiente para comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
- O indivíduo tem um IMC de 40 - 45 ou 30 a 39,9 mais uma ou mais doenças comórbidas que devem melhorar com a perda de peso, incluindo, entre outros, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou diabetes mellitus.
- O sujeito deve ser totalmente ambulatório, sem dependência crônica de auxiliares de locomoção, como muletas, andadores ou cadeira de rodas.
- O sujeito deve ter saúde médica suficiente e estável, conforme avaliado pelo Investigador Principal.
- O sujeito deve ter um médico de cuidados primários que cuidará do sujeito para quaisquer condições comórbidas durante o estudo.
- O sujeito deve ter falhado na terapia padrão para obesidade com dieta, exercício, modificação de comportamento e agentes farmacológicos isoladamente ou em combinação, conforme avaliado por uma entrevista com um membro da equipe do estudo no início do estudo.
- O sujeito concorda em abster-se de qualquer tipo de cirurgia reconstrutiva que possa afetar o peso corporal, como mamoplastia ou lipoplastia abdominal ou lipoaspiração, durante o julgamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem histórico de/ou sinais e/ou sintomas de úlcera gastroduodenal.
- O indivíduo tem diabetes mal controlado, conforme indicado pela falta de medicamentos e doses estáveis para diabetes no último mês, ou tem um histórico de diabetes há mais de 10 anos.
- O sujeito teve perda de peso significativa nos últimos 3 meses, ou entre a linha de base e o procedimento do estudo.
- O sujeito tem um histórico ou é diagnosticado com distúrbios alimentares.
- O sujeito tem histórico de úlcera péptica e teste positivo para H. pylori, a menos que seja tratado antes do procedimento.
- O sujeito tem insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca ou doença arterial coronariana instável.
- O indivíduo tem doença respiratória pré-existente, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), pneumonia ou câncer.
- O indivíduo tem doença esofágica significativa, incluindo divertículo de Zenker, esofagite de refluxo de grau 3-4, estenose, esôfago de Barrett, câncer esofágico, divertículo esofágico, disfagia, acalasia ou sintomas de dismotilidade.
- Observa-se que o sujeito durante a EGD apresenta tecidos altamente cicatrizados, malignos ou de baixa qualidade/friáveis nas áreas do estômago onde as plicaturas serão colocadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Procedimento ACE
Procedimento ACE para o tratamento da obesidade
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O ACE Stapler é usado endoscopicamente e incorpora um mecanismo exclusivo de captura de tecido para produzir grandes plicaturas permanentes de serosa a serosa em uma abordagem completamente transoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Inscrição até 24 meses após o procedimento.
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A análise de segurança primária avaliará a ocorrência e a relação com o procedimento dos seguintes eventos:
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Inscrição até 24 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de perda de excesso de peso
Prazo: Procedimento até 24 meses após o procedimento
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Perda percentual de excesso de peso (%EWL), definida como: (peso pré-operatório-peso atual)/(peso pré-operatório - peso ideal) *100, onde peso ideal é o peso que corresponderia a um IMC de 25 com base na altura do indivíduo. Em relação ao peso na consulta do procedimento. |
Procedimento até 24 meses após o procedimento
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Peso total perdido (kg) e percentual de peso perdido
Prazo: Procedimento até 24 meses após o procedimento
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Em relação ao peso na consulta do procedimento.
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Procedimento até 24 meses após o procedimento
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Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) e variação percentual no IMC
Prazo: Procedimento até 24 meses após o procedimento
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Em relação ao IMC na visita do procedimento.
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Procedimento até 24 meses após o procedimento
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Procedimento até 24 meses após o procedimento
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Em relação à circunferência da cintura na visita do procedimento.
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Procedimento até 24 meses após o procedimento
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Melhora na(s) doença(s) comórbida(s)
Prazo: Inscrição até 24 meses após o procedimento
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Incluindo, mas não limitado a, melhora nos sinais vitais e/ou valores laboratoriais.
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Inscrição até 24 meses após o procedimento
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Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: Inscrição até 24 meses após o procedimento
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Conforme relatado no Questionário de Qualidade de Vida SF-36.
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Inscrição até 24 meses após o procedimento
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Mudanças na sensação de saciedade
Prazo: Inscrição até 24 meses após o procedimento
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Conforme relatado no Questionário de Alimentação de Três Fatores TFEQ-R18.
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Inscrição até 24 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Biron, MD, University Institute of Cardiology and Pulmonary Medicine of Quebec
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90891629 (Outro identificador: Boston Scientific Corporation)
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