ACE-oppfølgingsstudien

Inklusjonskriterier:

1. Subjekt, mann eller kvinne, er i alderen 18 til 50 år.
2. Forsøkspersonen må kunne forstå og være villig til å signere et informert samtykkedokument.
3. Emnet må være villig og i stand til å delta i alle aspekter av studiet og samtykke i å overholde alle studiekrav i løpet av studiet. Dette inkluderer tilgjengelighet av pålitelig transport og tilstrekkelig tid til å delta på alle oppfølgingsbesøk.
4. Personen har en BMI på 40 - 45 eller 30 til 39,9 pluss en eller flere komorbide sykdommer som forventes å forbedres med vekttap, inkludert men ikke begrenset til hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller diabetes mellitus.
5. Forsøkspersonen må være helt ambulerende, uten kronisk avhengighet av ganghjelpemidler som krykker, rullatorer eller rullestol.
6. Forsøkspersonen må ha tilstrekkelig og stabil medisinsk helse, som evaluert av hovedetterforskeren.
7. Forsøkspersonen må ha en primærlege som vil håndtere pasienten for eventuelle komorbide tilstander gjennom hele studien.
8. Forsøkspersonen må ha mislykket standard fedmebehandling av diett, trening, atferdsmodifisering og farmakologiske midler, enten alene eller i kombinasjon, som vurdert av et intervju med et medlem av studieteamet ved baseline.
9. Forsøkspersonen godtar å avstå fra enhver form for rekonstruktiv kirurgi som kan påvirke kroppsvekten som mammoplastikk eller abdominal lipoplastikk eller fettsuging, under rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en historie med/eller tegn og/eller symptomer på gastro-duodenalsårsykdom.
2. Personen har dårlig kontrollert diabetes, som indikert av mangel på stabile diabetesmedisiner og doser den siste måneden, eller har en historie med diabetes i mer enn 10 år.
3. Forsøkspersonen har hatt betydelig vekttap de siste 3 månedene, eller mellom baseline og studieprosedyren.
4. Personen har en historie eller er diagnostisert med spiseforstyrrelser.
5. Pasienten har en historie med magesår og tester positivt for H. pylori, med mindre det er behandlet før prosedyren.
6. Personen har symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom.
7. Personen har allerede eksisterende luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungebetennelse eller kreft.
8. Personen har betydelig esophageal sykdom inkludert Zenkers divertikel, grad 3-4 refluksøsofagitt, striktur, Barretts esophagus, esophageal cancer, esophageal diverticulum, dysfagi, akalasi eller symptomer på dysmotilitet.
9. Under EGD observeres forsøkspersonen å ha sterkt arret, ondartet eller dårlig kvalitet/smuldret vev i områder av magen der plaseringer skal plasseres.