ACE 후속 연구
이전에 임상 연구에 등록한 환자에 대한 후속 조치 지속: "비만 치료를 위한 BaroSense ACE 스테이플러의 안전성 및 예비 효과를 평가하기 위한 공개 전향적 연구 - (프로토콜 11-03)."
ACE(Articulating Circular Endoscopic) 스테이플러는 감독된 체중 감소 프로그램의 일환으로 배고픔을 완화하기 위해 안저의 부피와 확장 및 더 큰 곡선을 줄이기 위해 비만 피험자의 위장에 경구식으로 주름을 배치하기 위해 내시경 안내를 사용하는 조사 시스템입니다.
이 연구의 주요 목적은 플리케이션 절차의 안전성 평가를 수행하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 24개월 추적 기간 동안 비만 치료에 대한 ACE Stapler의 예비 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 원래 BaroSense, Inc(프로토콜 11-03)의 후원을 받았습니다. 69명의 피험자가 미국 외 4개국의 6개 센터에서 연구의 일부로 등록 및 치료를 받았습니다. 2013년 4월 30일에 BaroSense Inc가 문을 닫고 모든 참여 센터의 윤리 위원회와 함께 연구가 종료되었습니다. 연구 종료 시점에 모든 환자는 시술 후 추적 관찰 중이었습니다.
이후 Boston Scientific은 기술과 연구를 인수했으며 프로토콜의 원래 안전성 및 효능 종점을 지원하기 위한 데이터를 수집하기 위해 24개월까지 후속 조치를 다시 시작할 것입니다. BaroSense의 프로토콜 11-03에 이전에 등록되고 치료된 69명의 피험자만이 Boston Scientific의 후속 후속 연구("ACE 후속 연구" 프로토콜 90891629)에 참여할 자격이 있습니다. Boston Scientific 프로토콜은 참여 센터의 윤리 위원회의 승인을 받게 되며 ACE 후속 연구에 참여하기로 선택한 환자는 새로운 윤리 위원회 승인 동의서 양식에 서명해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 110AZ
- Amsterdam Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6202
- University Hospital Maastricht
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Autonoma de Bueno Aires, 아르헨티나, CP 1118
- Hospital Aleman / Programa de Unidades Bariátricas
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Mendoza, 아르헨티나, 290
- Hospital Italiano de Mendoza / Clinica Quirugica S. A.
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64234
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- University Institute of Cardiology and Pulmonary Medicine of Quebec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 대상은 18세 내지 50세이다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 수 있어야 하며 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 신뢰할 수 있는 교통편의 가용성과 모든 후속 방문에 참석할 수 있는 충분한 시간이 포함됩니다.
- 피험자는 40 - 45 또는 30 - 39.9의 BMI와 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면무호흡증 또는 진성 당뇨병을 포함하나 이에 제한되지 않는 체중 감소로 개선될 것으로 예상되는 하나 이상의 동반이환 질환을 가집니다.
- 피험자는 목발, 보행기 또는 휠체어와 같은 보행 보조 기구에 만성적으로 의존하지 않고 완전히 걸을 수 있어야 합니다.
- 피험자는 주 조사관이 평가한 바와 같이 충분하고 안정적인 의료 건강 상태여야 합니다.
- 피험자는 연구 내내 동반이환 상태에 대해 피험자를 관리할 주치의가 있어야 합니다.
- 기준선에서 연구팀 구성원과의 인터뷰에 의해 평가된 바와 같이 대상자는 식이요법, 운동, 행동 수정 및 약물 단독 또는 조합의 표준 비만 치료에 실패해야 합니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 유방 성형술, 복부 지방 성형술 또는 지방 흡입술과 같이 체중에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 재건 수술을 삼가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 위-십이지장 궤양 질환의/또는 징후 및/또는 증상의 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 달 동안 안정적인 당뇨병 약물 및 복용량이 부족하여 당뇨병이 제대로 조절되지 않았거나 10년 이상의 당뇨병 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 또는 기준선과 연구 절차 사이에 상당한 체중 감소가 있었습니다.
- 피험자는 병력이 있거나 섭식 장애 진단을 받았습니다.
- 피험자는 소화성 궤양 병력이 있으며 절차 전에 치료하지 않는 한 H. pylori에 대해 양성 반응을 보입니다.
- 피험자는 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 불안정 관상 동맥 질환이 있습니다.
- 피험자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐렴 또는 암과 같은 기존 호흡기 질환이 있습니다.
- 대상은 젠커 게실, 3-4등급 역류성 식도염, 협착, 바렛 식도, 식도암, 식도 게실, 삼킴곤란, 이완불능증 또는 운동장애 증상을 포함하는 심각한 식도 질환을 가지고 있습니다.
- 피험자는 EGD 동안 플리케이션을 배치해야 하는 위 부위에 심한 흉터, 악성 또는 열악한/부서지기 쉬운 조직이 있는 것으로 관찰되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에이스 시술
비만 치료를 위한 ACE 시술
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ACE 스테이플러는 내시경으로 사용되며 고유한 조직 캡처 메커니즘을 통합하여 완전히 경구 접근 방식으로 크고 영구적인 장막에서 장막으로의 접합을 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 절차 후 24개월 동안 등록.
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1차 안전성 분석은 다음 이벤트의 발생 및 절차 관련성을 평가합니다.
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절차 후 24개월 동안 등록.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초과 체중 감소 비율
기간: 시술 후 24개월 동안 시술
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백분율 초과 체중 감소(%EWL), 다음과 같이 정의됨: (수술 전 체중 - 현재 체중)/(수술 전 체중 - 이상적인 체중) *100, 여기서 이상적인 체중은 피험자의 키를 기준으로 BMI 25에 해당하는 체중입니다. 시술 방문 시 체중 대비. |
시술 후 24개월 동안 시술
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손실된 총 체중(kg) 및 손실된 체중 백분율
기간: 시술 후 24개월 동안 시술
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시술 방문 시 체중 대비.
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시술 후 24개월 동안 시술
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체질량 지수(BMI)의 변화 및 BMI의 변화율
기간: 시술 후 24개월 동안 시술
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시술 방문 시 BMI 대비.
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시술 후 24개월 동안 시술
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허리둘레의 변화
기간: 시술 후 24개월 동안 시술
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시술 방문 시 허리둘레 기준.
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시술 후 24개월 동안 시술
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동반 질환 개선
기간: 시술 후 24개월 동안 등록
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바이탈 사인 및/또는 실험실 값의 개선을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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시술 후 24개월 동안 등록
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삶의 질 변화
기간: 시술 후 24개월 동안 등록
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SF-36 삶의 질 설문지에 보고된 바와 같습니다.
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시술 후 24개월 동안 등록
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포만감의 변화
기간: 시술 후 24개월 동안 등록
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TFEQ-R18 Three Factor Eating Questionnaire에 보고된 바와 같습니다.
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시술 후 24개월 동안 등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Biron, MD, University Institute of Cardiology and Pulmonary Medicine of Quebec
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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